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STOP AF First: ablación con catéter con criobalón en una fibrilación auricular paroxística sin tratamiento previo con fármacos antiarrítmicos (STOP AF First)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Proporcionar datos que demuestren la seguridad y eficacia del catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente, sin el requisito de que los sujetos sean refractarios a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con fibrilación auricular paroxística sin antecedentes de tratamiento con fármacos antiarrítmicos se aleatorizan 1:1 a un fármaco antiarrítmico o al aislamiento de venas pulmonares mediante el catéter con criobalón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 50266-8209
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4646
        • Tallahassee Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 50266-8209
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 50266-8209
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-1062
        • HealthEast Saint Josephs Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 07450-2726
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4418
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Health
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 50266-8209
        • Aurora Cardiovascular Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de fibrilación auricular paroxística sintomática con la siguiente documentación: (1) nota del médico que indique la fibrilación auricular autolimitada recurrente o la fibrilación auricular paroxística; y (2) cualquier FA documentada por ECG dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Edad 18-80

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento de la FA con fármacos antiarrítmicos de clase I o III, incluido el sotalol, con la intención de prevenir la recurrencia de la FA. Sin embargo, se permiten pacientes tratados previamente con AAD por encima de los 7 días con la intención de convertir un episodio de FA.
  • FA persistente previa (cardioversión después de 48 h o FA continua sostenida >7 días)
  • Diámetro de la aurícula izquierda mayor de 5,0 cm
  • Ablación auricular izquierda previa o procedimiento quirúrgico auricular izquierdo
  • Presencia o probable implantación de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular)
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
  • Presencia conocida de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
  • Parálisis hemidiafragmática preexistente
  • Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
  • Insuficiencia o estenosis moderada o grave de la válvula mitral
  • Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea/angioplastia coronaria transluminal percutánea o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido durante el intervalo de 90 días anterior a la fecha en que el sujeto firmó el Formulario de consentimiento informado
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida inferior al 45 %
  • Diagnóstico de hipertensión pulmonar primaria
  • Cardiopatía reumática
  • Trombocitosis, trombocitopenia
  • Contraindicación al tratamiento anticoagulante
  • Infección sistémica activa
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Crioglobulinemia
  • Causas reversibles conocidas de FA, que incluyen, entre otras, hipertiroidismo no controlado, apnea obstructiva del sueño y toxicidad aguda por alcohol.
  • Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o ataques isquémicos transitorios) que ocurrió durante el intervalo de 180 días anterior a la fecha en que el sujeto firmó el Formulario de consentimiento informado, o cualquier complicación no resuelta conocida de un accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio anterior
  • trombo existente
  • El embarazo
  • Paciente con una expectativa de vida que hace improbable que se completen los 12 meses de seguimiento.
  • Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración de este estudio no aprobado previamente por Medtronic
  • Pacientes con contraindicaciones para un monitor Holter
  • No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación
Dispositivo: Crioablación
Aislamiento de venas pulmonares mediante ablación con catéter con criobalón
Otros nombres:
  • Catéter de crioablación cardíaca ArcticFront Advance
Comparador activo: Medicamento antiarrítmico
Droga: Fármaco antiarrítmico
Inicio de fármacos antiarrítmicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento a los 12 meses después del inicio o la ablación con fármacos antiarrítmicos (AAD) utilizando el catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™.
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses

Éxito del tratamiento después del inicio del AAD (brazo de control) o del procedimiento de ablación de aislamiento de venas pulmonares utilizando el catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™ (brazo de tratamiento). El éxito del tratamiento es lo opuesto al fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como cualquiera de los siguientes:

  • Fracaso agudo del procedimiento (solo brazo de tratamiento).
  • AF/AT/AFL documentados en monitorización ambulatoria/ECG de 12 derivaciones después del período de cegamiento posterior a la ablación de 90 días (tratamiento)/período de optimización de AAD (brazo de control). Mínimo de 30 segundos en monitorización ambulatoria o 10 segundos en ECG de 12 derivaciones.
  • Cualquier cirugía o ablación posterior de FA en la aurícula izquierda.
  • Cualquier cardioversión posterior después del período de cegamiento posterior a la ablación de 90 días (tratamiento)/período de optimización de AAD (brazo de control).
  • Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III (o sotalol) después del período de cegamiento de 90 días (solo brazo de tratamiento).
Aleatorización a 12 meses
Variable principal de seguridad: tasa de lista compuesta de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses

Medido por la tasa de la lista compuesta de eventos adversos graves en el brazo aleatorizado tratado con crioablación.

Incluye:

  • TIA dentro de 7 días
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 7 días
  • Sangrado mayor que requiere transfusión o resulta en una caída del 20% o más en el hematocrito (HCT) dentro de los 7 días
  • Desarrollo de un derrame pericárdico significativo dentro de los 30 días. (Uno que resulta en compromiso hemodinámico, requiere pericardiocentesis electiva o urgente, o resulta en un derrame pericárdico de 1 cm o más según lo documentado por ecocardiografía).
  • Estenosis PV sintomática dentro de los 12 meses; acompañado por uno de los siguientes: 50%-75% de reducción en el diámetro de la vena pulmonar, con síntomas que no se explican por otras condiciones; O >75% de reducción en el diámetro de la vena pulmonar
  • MI dentro de 7 días
  • PNI sin resolver a 12 meses
  • AE fístula dentro de los 12 meses
  • Complicación vascular mayor que requiere intervención, prolonga la estancia hospitalaria o requiere ingreso hospitalario (dentro de los 7 días).
Aleatorización a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida al inicio en comparación con 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Hay dos hipótesis probadas en el objetivo, con pruebas de hipótesis separadas para (1) la diferencia en las puntuaciones compuestas del cuestionario AFEQT tomadas al inicio y en las visitas de 12 meses, y (2) para la diferencia en las puntuaciones compuestas del cuestionario EQ-5D. tomadas al inicio y en las visitas a los 12 meses.

La puntuación AFEQT compuesta está en una escala de cero a cien. Las puntuaciones más altas son mejores.

La puntuación compuesta EQ-5D está en una escala de cero a uno. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base y 12 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial hasta los 12 meses.
Comparar la utilización de la atención médica entre los brazos de tratamiento y control. Hay dos hipótesis probadas en el objetivo, con pruebas de hipótesis separadas para: (1) la tasa total de eventos de utilización de atención médica (hospitalizaciones relacionadas con problemas cardiovasculares, visitas a la sala de emergencias o visitas al consultorio no programadas) durante 12 meses que se muestra como libre de problemas de salud cardiovascular. utilización de la atención por brazo de tratamiento, y (2) ausencia de cardioversiones (eléctricas o farmacológicas) durante 12 meses por brazo de tratamiento.
Tratamiento inicial hasta los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Gopi Dandamudi, MD, Franciscan Heart & Vascular Associates at St. Joseph
  • Investigador principal: Steve Nissen, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16012AFS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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