基于多中心协作的我国胎儿先天性心脏病诊断水平的提高
2018年8月17日 更新者：He Yihua,MD、Beijing Anzhen Hospital
本研究旨在通过多中心协作提高我国胎儿先天性心脏病的诊断水平。
研究概览
详细说明
我中心于2013年构建了多中心协作网络，目前已覆盖全国170余家妇幼保健院。
本研究旨在提高胎儿超声心动图对胎儿先天性心脏病整体诊断水平的多中心研究。
每年从各中心陆续招募心脏异常胎儿60例（18-45岁）。
病例为妊娠16-24周超声心动图诊断为胎儿先天性心脏病的孕妇。
各中心将超声心动图资料和诊断报告上传，由另外两名经验丰富的超声心动图医师根据这些资料以双盲法进行确诊。
此外，先天性心脏病的金标准取决于尸检、人工流产后的心脏和血管模型以及出生后的手术。
研究者每半年向各中心提供漏诊误诊率及胎儿超声心动图定期培训情况报告。
只有愿意接受完整的妊娠检查并最终在医院分娩或流产的孕妇才有资格参加该研究。
将要求研究参与者提供知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijng Anzhen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
单胎妊娠合并先天性心脏病的孕妇
描述
纳入标准：
- 1.单胎妊娠合并先天性心脏病的孕妇在孕16-24周进行胎儿超声心动图检查。
- 2.在北京安贞医院和我们多中心网络合作的医院完成妊娠检查，最终在这些医院进行分娩或流产。
- 3.愿意配合我们的学习。
排除标准：
- 1.有严重妊娠并发症、患有精神疾病的孕妇。
- 2.孕妇不愿意配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漏诊率和误诊率
大体时间：2018年1月至2020年12月
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我们每年都会报告主要结局，比较胎儿先天性心脏病诊断水平的变化趋势
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2018年1月至2020年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同类型胎儿先天性心脏病生后1年的预后
大体时间：2018年1月至2021年12月
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我们将得到出生后1年内不同类型胎儿先天性心脏病的流产率和手术率。
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2018年1月至2021年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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