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中国における多施設連携による胎児先天性心疾患の診断改善

2018年8月17日 更新者：He Yihua,MD、Beijing Anzhen Hospital
本研究の目的は、中国における多施設連携による胎児先天性心疾患の診断レベルの向上です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

当センターは2013年に多施設共同ネットワークを構築し、これまでに中国全土に170以上の母子保健病院を擁しています。 これは、胎児心エコー検査による胎児先天性心疾患の総合的な診断レベルを向上させるための多施設ベースの研究です。 毎年すべてのセンターから、心臓に異常のある胎児が次々と募集される 60 人の妊娠症例 (18 ～ 45 歳)。 症例は、妊娠16～24週の心エコー検査により胎児先天性心疾患と診断された妊婦です。 各センターは、心エコー検査資料と診断レポートをアップロードし、別の 2 人の経験豊富な心エコー検査医がこれらの資料に基づいて二重盲検法で診断を確認します。 さらに、先天性心疾患のゴールデン スタンダードは、剖検、中絶後の心臓と血管の鋳造、出産後の手術に依存します。 調査官は、半年ごとに各センターの診断漏れと誤診の割合、および胎児心エコー検査に関する定期的なトレーニングに関するレポートを提供します。 完全な妊娠検査を受け、最終的に病院で分娩または中絶を希望する妊婦のみが、この研究の対象となります。 研究参加者は、インフォームドコンセントを求められます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijng Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患を伴う単胎妊娠による妊娠

説明

包含基準:

  • 1.先天性心疾患を伴う単胎妊娠で妊娠16～24週の胎児心エコー検査を行っている。
  • 2. 北京安貞医院および多センターネットワーク協力に含まれる病院で妊娠検査を完了し、最終的にこれらの病院で分娩または中絶を行います。
  • 3.本研究への協力を希望する。

除外基準:

  • 1.重篤な妊娠合併症を有し、精神疾患を患っている妊婦。
  • 2.協力を望まない妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見逃された診断と誤診の割合
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
主要転帰を毎年報告し、胎児先天性心疾患の診断レベルの変化傾向を比較します。
2018年1月から2020年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1年での胎児先天性心疾患の種類の違いの予後
時間枠：2018年1月から2021年12月まで
胎児先天性心疾患の種類別の中絶率と生後1年以内の手術率を求めます。
2018年1月から2021年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCHD-CHINA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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