Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av diagnostisering av føtal medfødt hjertesykdom basert på multisentersamarbeid i Kina

17. august 2018 oppdatert av: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Målet med denne studien er å forbedre diagnosenivået for føtal medfødt hjertesykdom gjennom multisentersamarbeidet i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Senteret vårt har konstruert multisenter samarbeidsnettverk i 2013, så langt som inneholder mer enn 170 mødre- og barnehelsesykehus over hele Kina. Dette er en multisenterbasert studie for å forbedre det integrerte diagnostiske nivået av føtale medfødte hjertesykdommer ved føtal ekkokardiografi. 60 gravide tilfeller (18-45 år) hvis fostre med hjerteavvik vil bli rekruttert på en suksessiv måte fra hvert senter hvert år. Tilfellene er gravide med føtal medfødt hjertesykdom diagnostisert ved ekkokardiografi i 16.-24. svangerskapsuke. Hvert senter vil laste opp ekkokardiografimateriale og diagnostiske rapporter slik at ytterligere to erfarne ekkokardiografileger bekrefter diagnosen basert på disse materialene i en dobbeltblindet metode. I tillegg avhenger den gyldne standarden for medfødt hjertesykdom av obduksjon, hjerte- og karavstøpning etter abort og operasjon etter fødsel. Etterforskerne vil gi rapporten om frekvensen av ubesvarte diagnoser og feildiagnostikk og den periodiske opplæringen i fosterekkokardiografi for hvert senter hvert halve år. Bare gravide kvinner som er villige til å ha fullstendige graviditetskontroller og til slutt fødsel eller abort på sykehuset blir intervjuet er kvalifisert for studien. Studiedeltakere vil bli bedt om deres informerte samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijng Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravidas med singleton graviditet med medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Gravida med singleton graviditet med medfødt hjertesykdom tar føtal ekkokardiografi i 16.-24. svangerskapsuke.
  • 2.Fullfør graviditetssjekken på Beijing Anzhen Hospital og sykehusene i vårt multisenternettverkssamarbeid, og til slutt fødsel eller abort på disse sykehusene.
  • 3. Villig til å samarbeide med studien vår.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide kvinner med alvorlige svangerskapskomplikasjoner og som lider av psykiske lidelser.
  • 2.Gravide kvinner som ikke er villige til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av ubesvarte diagnoser og feildiagnostiseringer
Tidsramme: Fra januar 2018 til desember 2020
Vi vil rapportere det primære resultatet hvert år, og sammenligne endringstrenden for diagnostisk nivå av føtal medfødt hjertesykdom
Fra januar 2018 til desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognosen for ulike typer føtal medfødt hjertesykdom med 1 år etter fødselen
Tidsramme: Fra januar 2018 til desember 2021
Vi vil få abortrate for ulike typer foster medfødt hjertesykdom og operasjonsrate innen 1 år etter fødsel.
Fra januar 2018 til desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCHD-CHINA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere