Улучшение диагностики врожденных пороков сердца плода на основе многоцентрового сотрудничества в Китае
17 августа 2018 г. обновлено: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Целью этого исследования является повышение уровня диагностики врожденных пороков сердца плода путем многоцентрового сотрудничества в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В 2013 году наш центр построил многоцентровую совместную сеть, которая на сегодняшний день насчитывает более 170 больниц по охране здоровья матери и ребенка по всему Китаю.
Это многоцентровое исследование, направленное на повышение интегрального уровня диагностики врожденных пороков сердца плода с помощью фетальной эхокардиографии.
Шестьдесят беременных (18-45 лет), чьи плоды с аномалиями сердца будут последовательно набираться из каждого центра каждый год.
Случаи - беременные с врожденным пороком сердца плода, диагностированным с помощью эхокардиографии на 16-24-й неделе гестации.
Каждый центр будет загружать материалы эхокардиографии и диагностические отчеты, чтобы два других опытных врача-эхокардиографа подтвердили диагноз на основе этих материалов двойным слепым методом.
Кроме того, золотой стандарт врожденного порока сердца зависит от вскрытия, гипсования сердца и сосудов после аборта и операции после рождения.
Исследователи будут предоставлять отчет о частоте пропущенных и ошибочных диагнозов, а также о периодическом обучении по эхокардиографии плода для каждого центра каждые полгода.
Только беременные женщины, которые готовы пройти полное обследование на беременность и, наконец, роды или аборт в больнице, имеют право на участие в исследовании.
Участников исследования попросят дать информированное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihua He, MD
- Номер телефона: +86 18910778673
- Электронная почта: heyihuaecho@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijng Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременность при одноплодной беременности с врожденным пороком сердца
Описание
Критерии включения:
- 1. Беременность при одноплодной беременности с врожденными пороками сердца с проведением эхокардиографии плода в 16-24 нед гестации.
- 2. Полная проверка беременности в пекинской больнице Аньчжэнь и больницах, входящих в нашу многоцентровую сеть сотрудничества, и, наконец, роды или аборт в этих больницах.
- 3. Готов сотрудничать с нашим исследованием.
Критерий исключения:
- 1. Беременные с тяжелыми осложнениями беременности и страдающие психическими заболеваниями.
- 2. Беременные женщины, не желающие сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пропущенных диагнозов и ошибочных диагнозов
Временное ограничение: С января 2018 года по декабрь 2020 года
|
Мы будем сообщать о первичном исходе каждый год и сравнивать тенденции изменения диагностического уровня врожденных пороков сердца плода.
|
С января 2018 года по декабрь 2020 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз различных видов врожденных пороков сердца плода с 1 года после рождения
Временное ограничение: С января 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Мы получим частоту абортов при различных видах врожденных пороков сердца плода и частоту операций в течение 1 года после рождения.
|
С января 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCHD-CHINA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS