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Mejora en el diagnóstico de la cardiopatía congénita fetal basada en la colaboración multicéntrica en China

17 de agosto de 2018 actualizado por: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
El objetivo de este estudio es mejorar el nivel de diagnóstico de la cardiopatía congénita fetal mediante la colaboración multicéntrica en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro centro ha construido una red de colaboración multicéntrica en 2013, que hasta ahora contiene más de 170 hospitales de atención de la salud maternoinfantil en toda China. Se trata de un estudio multicéntrico para mejorar el nivel diagnóstico integral de las cardiopatías congénitas fetales mediante ecocardiografía fetal. Sesenta casos de gestantes (18-45 años) cuyos fetos con anomalías cardíacas serán reclutados de manera sucesiva de cada centro cada año. Los casos son grávidas con cardiopatías congénitas fetales diagnosticadas por ecocardiografía entre las semanas 16 y 24 de gestación. Cada centro cargará los materiales de ecocardiografía y los informes de diagnóstico para que otros dos médicos con experiencia en ecocardiografía confirmen el diagnóstico con base en estos materiales en un método de doble ciego. Además, el estándar de oro de las cardiopatías congénitas depende de la autopsia, el yeso cardíaco y vascular después del aborto y la operación después del nacimiento. Los investigadores proporcionarán el informe sobre la tasa de diagnósticos erróneos y diagnósticos erróneos y la capacitación periódica en ecocardiografía fetal para cada centro cada medio año. Solo las embarazadas que estén dispuestas a someterse a controles completos de embarazo y, finalmente, a un parto o un aborto en el hospital son entrevistadas para participar en el estudio. A los participantes del estudio se les pedirá su consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijng Anzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Embarazadas con embarazo único con cardiopatía congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Gravida con embarazo único con cardiopatía congénita tomando ecocardiografía fetal en la semana 16-24 de gestación.
  • 2. Comprobación completa del embarazo en el Hospital Anzhen de Beijing y los hospitales incluidos en nuestra colaboración de red multicéntrica y, finalmente, parto o aborto en estos hospitales.
  • 3.Dispuesto a cooperar con nuestro estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Mujeres embarazadas con complicaciones graves en el embarazo y que padezcan enfermedades mentales.
  • 2. Mujeres embarazadas que no están dispuestas a cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de diagnóstico perdido y diagnóstico erróneo
Periodo de tiempo: De enero de 2018 a diciembre de 2020
Informaremos el resultado primario cada año y compararemos la tendencia de cambio del nivel de diagnóstico de la cardiopatía congénita fetal
De enero de 2018 a diciembre de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico de diferentes tipos de cardiopatías congénitas fetales al cabo de 1 año del nacimiento
Periodo de tiempo: De enero de 2018 a diciembre de 2021
Obtendremos la tasa de aborto de diferentes tipos de cardiopatías congénitas fetales y la tasa de operación dentro de 1 año después del nacimiento.
De enero de 2018 a diciembre de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCHD-CHINA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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