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Aprimoramento no diagnóstico de cardiopatia congênita fetal com base na colaboração multicêntrica na China

17 de agosto de 2018 atualizado por: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
O objetivo deste estudo é melhorar o nível de diagnóstico de cardiopatia congênita fetal pela colaboração multicêntrica na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nosso centro construiu uma rede colaborativa multicêntrica em 2013, que até agora contém mais de 170 hospitais de saúde materno-infantil em toda a China. Este é um estudo de base multicêntrica para melhorar o nível de diagnóstico integral de cardiopatias congênitas fetais por ecocardiografia fetal. Sessenta casos de gravidez (18-45 anos) cujos fetos com anomalias cardíacas serão recrutados de forma sucessiva em todos os centros todos os anos. Os casos são gestantes com cardiopatia congênita fetal diagnosticada por ecocardiografia na 16ª-24ª semanas de gestação. Cada centro fará o upload dos materiais de ecocardiografia e dos relatórios de diagnóstico para que outros dois médicos ecocardiografistas experientes confirmem o diagnóstico com base nesses materiais em um método duplo-cego. Além disso, o padrão-ouro da doença cardíaca congênita depende da autópsia, do coração e do gesso vascular após o aborto e da operação após o nascimento. Os investigadores fornecerão o relatório sobre a taxa de diagnósticos errados e diagnósticos errados e o treinamento periódico em ecocardiografia fetal para cada centro a cada meio ano. Apenas grávidas que estão dispostas a fazer exames completos de gravidez e, finalmente, parto ou aborto no hospital são entrevistadas são elegíveis para o estudo. Será pedido aos participantes do estudo o seu consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijng Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grávidas com gestação única com cardiopatia congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Grávida com gestação única com cardiopatia congênita fazendo ecocardiografia fetal entre 16 e 24 semanas de gestação.
  • 2. Verificação completa da gravidez no Hospital Anzhen de Pequim e nos hospitais contidos em nossa colaboração em rede multicêntrica e, finalmente, parto ou aborto nesses hospitais.
  • 3. Disposto a cooperar com nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas com complicações graves na gravidez e que sofrem de doença mental.
  • 2.Mulheres grávidas não dispostas a cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de diagnósticos errados e erros de diagnóstico
Prazo: De janeiro de 2018 a dezembro de 2020
Relataremos o desfecho primário a cada ano e compararemos a tendência de mudança do nível diagnóstico de cardiopatia congênita fetal
De janeiro de 2018 a dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O prognóstico de diferentes tipos de cardiopatia congênita fetal com 1 ano após o nascimento
Prazo: De janeiro de 2018 a dezembro de 2021
Obteremos a taxa de aborto de diferentes tipos de cardiopatia congênita fetal e taxa de operação dentro de 1 ano após o nascimento.
De janeiro de 2018 a dezembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCHD-CHINA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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