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Verbesserung der Diagnose fötaler angeborener Herzfehler durch multizentrische Zusammenarbeit in China

17. August 2018 aktualisiert von: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Diagnoseniveaus fötaler angeborener Herzfehler durch die multizentrische Zusammenarbeit in China.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Zentrum hat 2013 ein multizentrisches Kooperationsnetzwerk aufgebaut, das bisher mehr als 170 Krankenhäuser für Mutter und Kind in ganz China umfasst. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Verbesserung der integralen diagnostischen Ebene fetaler angeborener Herzfehler durch fetale Echokardiographie. Sechzig schwangere Fälle (18-45 Jahre), deren Föten mit Herzanomalien jedes Jahr sukzessive aus jedem Zentrum rekrutiert werden. Fälle sind Schwangere mit fetalem angeborenem Herzfehler, der durch Echokardiographie in der 16.-24. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde. Jedes Zentrum lädt die Echokardiographie-Materialien und die Diagnoseberichte hoch, damit zwei weitere erfahrene Echokardiographie-Ärzte die Diagnose basierend auf diesen Materialien in einem doppelblinden Verfahren bestätigen. Darüber hinaus hängt der goldene Standard angeborener Herzfehler von der Autopsie, dem Herz- und Gefäßabdruck nach Abtreibung und der Operation nach der Geburt ab. Die Prüfärzte werden halbjährlich für jedes Zentrum den Bericht über die Rate der Fehldiagnosen und Fehldiagnosen und die regelmäßige Schulung zur fetalen Echokardiographie erstellen. Für die Studie kommen nur Schwangere infrage, die bereit sind, eine vollständige Schwangerschaftskontrolle und schließlich eine Entbindung oder einen Schwangerschaftsabbruch im Krankenhaus durchführen zu lassen. Die Studienteilnehmer werden um ihre Einverständniserklärung gebeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijng Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gravidas mit Einlingsschwangerschaft mit angeborenem Herzfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Gravida mit Einlingsschwangerschaft mit angeborenem Herzfehler mit fötaler Echokardiographie in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche.
  • 2.Vollständige Schwangerschaftsuntersuchung im Pekinger Anzhen-Krankenhaus und in den Krankenhäusern unseres multizentrischen Netzwerks und schließlich Entbindung oder Abtreibung in diesen Krankenhäusern.
  • 3. Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit unserer Studie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere mit schweren Schwangerschaftskomplikationen und psychischen Erkrankungen.
  • 2.Schwangere Frauen, die nicht zur Zusammenarbeit bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der verpassten Diagnosen und Fehldiagnosen
Zeitfenster: Von Januar 2018 bis Dezember 2020
Wir werden jedes Jahr über das primäre Ergebnis berichten und den Änderungstrend des diagnostischen Niveaus der fetalen angeborenen Herzfehler vergleichen
Von Januar 2018 bis Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prognose verschiedener Arten von fetalen angeborenen Herzfehlern mit 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Von Januar 2018 bis Dezember 2021
Wir erhalten die Abtreibungsrate verschiedener Arten von fetalen angeborenen Herzfehlern und die Operationsrate innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt.
Von Januar 2018 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCHD-CHINA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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