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Amélioration du diagnostic des cardiopathies congénitales fœtales grâce à une collaboration multicentrique en Chine

17 août 2018 mis à jour par: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
L'objectif de cette étude est d'améliorer le niveau de diagnostic des cardiopathies congénitales fœtales par la collaboration multicentrique en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Notre centre a construit un réseau de collaboration multicentrique en 2013, qui contient jusqu'à présent plus de 170 hôpitaux de soins de santé maternelle et infantile dans toute la Chine. Il s'agit d'une étude multicentrique visant à améliorer le niveau de diagnostic intégral des cardiopathies congénitales fœtales par échocardiographie fœtale. Soixante cas enceintes (18-45 ans) dont les fœtus porteurs d'anomalies cardiaques seront recrutés de manière successive dans chaque centre chaque année. Les cas sont des gravidas avec une cardiopathie congénitale fœtale diagnostiquée par échocardiographie entre la 16e et la 24e semaine de gestation. Chaque centre téléchargera les matériaux d'échocardiographie et les rapports de diagnostic afin que deux autres médecins expérimentés en échocardiographie confirment le diagnostic sur la base de ces matériaux dans une méthode en double aveugle. De plus, l'étalon-or des cardiopathies congénitales dépend de l'autopsie, du plâtre cardiaque et vasculaire après l'avortement et de l'opération après la naissance. Les enquêteurs fourniront le rapport sur le taux de diagnostic manqué et de diagnostic erroné et la formation périodique sur l'échocardiographie fœtale pour chaque centre tous les six mois. Seules les gravidas qui sont disposées à subir des contrôles de grossesse complets et enfin à accoucher ou à avorter à l'hôpital sont interrogées sont éligibles pour l'étude. Les participants à l'étude seront invités à donner leur consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijng Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Gravidas avec grossesse unique avec cardiopathie congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Gravida avec grossesse unique avec cardiopathie congénitale prenant une échocardiographie fœtale entre la 16e et la 24e semaine de gestation.
  • 2. Contrôle de grossesse complet à l'hôpital Anzhen de Pékin et dans les hôpitaux faisant partie de notre réseau de collaboration multicentrique, et enfin accouchement ou avortement dans ces hôpitaux.
  • 3.Disposé à coopérer avec notre étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ayant de graves complications de grossesse et souffrant de maladie mentale.
  • 2. Les femmes enceintes ne veulent pas coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de diagnostic manqué et de diagnostic erroné
Délai: De janvier 2018 à décembre 2020
Nous rapporterons le résultat principal chaque année et comparerons la tendance à l'évolution du niveau de diagnostic de la cardiopathie congénitale fœtale
De janvier 2018 à décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pronostic de différents types de cardiopathies congénitales fœtales 1 an après la naissance
Délai: De janvier 2018 à décembre 2021
Nous obtiendrons le taux d'avortement de différents types de cardiopathies congénitales fœtales et le taux d'opérations dans l'année suivant la naissance.
De janvier 2018 à décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCHD-CHINA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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