Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de diagnose van foetale aangeboren hartaandoeningen op basis van samenwerking tussen meerdere centra in China

17 augustus 2018 bijgewerkt door: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Het doel van deze studie is om het diagnoseniveau van foetale aangeboren hartafwijkingen te verbeteren door de samenwerking tussen meerdere centra in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ons centrum heeft in 2013 een samenwerkingsnetwerk met meerdere centra opgezet, dat tot nu toe meer dan 170 ziekenhuizen voor moeder- en kindgezondheidszorg in heel China omvat. Dit is een op meerdere centra gebaseerde studie om het integrale diagnostische niveau van foetale aangeboren hartaandoeningen te verbeteren door middel van foetale echocardiografie. Zestig zwangere gevallen (18-45 jaar) van wie de foetussen met hartafwijkingen elk jaar achtereenvolgens uit elk centrum worden gerekruteerd. Gevallen zijn gravida's met foetale congenitale hartziekte gediagnosticeerd door echocardiografie in de 16e-24e van de zwangerschapsweek. Elk centrum zal de echocardiografiematerialen en de diagnostische rapporten uploaden, zodat nog eens twee ervaren echocardiografieartsen de diagnose op basis van deze materialen dubbelblind bevestigen. Daarnaast hangt de gouden standaard van aangeboren hartafwijkingen af ​​van autopsie, hart- en vaatafgietsels na abortus en operatie na geboorte. Halfjaarlijks verzorgen de onderzoekers voor elk centrum de rapportage over het aantal gemiste diagnoses en misdiagnoses en de periodieke bijscholing foetale echocardiografie. Alleen gravida's die bereid zijn volledige zwangerschapscontroles te ondergaan en uiteindelijk een bevalling of abortus in het ziekenhuis worden geïnterviewd, komen in aanmerking voor het onderzoek. Studie deelnemers zal worden gevraagd om hun geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijng Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gravidas met eenlingzwangerschap met aangeboren hartafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Gravida met een eenlingzwangerschap met aangeboren hartaandoening met foetale echocardiografie in de 16e-24e zwangerschapsweek.
  • 2.Volledige zwangerschapscontrole in het Anzhen-ziekenhuis van Beijing en de ziekenhuizen die deel uitmaken van onze multi-center netwerksamenwerking, en ten slotte de bevalling of abortus in deze ziekenhuizen.
  • 3. Bereid om mee te werken aan ons onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen met ernstige zwangerschapscomplicaties en psychische aandoeningen.
  • 2. Zwangere vrouwen die niet willen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal gemiste diagnoses en misdiagnoses
Tijdsspanne: Van januari 2018 tot december 2020
We zullen elk jaar de primaire uitkomst rapporteren en de veranderingstrend van het diagnostisch niveau van foetale aangeboren hartafwijkingen vergelijken
Van januari 2018 tot december 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prognose van verschillende soorten foetale aangeboren hartaandoeningen met 1 jaar na de geboorte
Tijdsspanne: Van januari 2018 tot december 2021
We krijgen het abortuspercentage van verschillende soorten foetale aangeboren hartaandoeningen en het operatiepercentage binnen 1 jaar na de geboorte.
Van januari 2018 tot december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCHD-CHINA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren