Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnostiky fetální vrozené srdeční choroby na základě spolupráce mezi více centry v Číně

17. srpna 2018 aktualizováno: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
Cílem této studie je zlepšit úroveň diagnostiky fetálních vrozených srdečních vad pomocí multicentrické spolupráce v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Naše centrum vybudovalo v roce 2013 multicentrickou síť spolupráce, která dosud obsahuje více než 170 nemocnic pro péči o matky a děti po celé Číně. Jedná se o multicentrickou studii ke zlepšení integrální diagnostické úrovně fetálních vrozených srdečních chorob pomocí fetální echokardiografie. Šedesát těhotných případů (18-45 let), jejichž plody se srdečními abnormalitami budou postupně získávány z každého centra každý rok. Případy jsou gravidní s vrozenou srdeční vadou plodu diagnostikovanou echokardiograficky v 16.–24. gestačním týdnu. Každé centrum nahraje echokardiografické materiály a diagnostické zprávy, aby další dva zkušení echokardiografičtí lékaři potvrdili diagnózu na základě těchto materiálů dvojitě zaslepenou metodou. Navíc zlatý standard vrozených srdečních vad závisí na pitvě, srdečním a cévním odlitku po potratu a operaci po porodu. Vyšetřovatelé poskytnou zprávu o míře zmeškaných diagnóz a chybných diagnóz a pravidelné školení o fetální echokardiografii pro každé centrum každých půl roku. Do studie jsou způsobilé pouze těhotné ženy, které jsou ochotny podstoupit kompletní těhotenské kontroly a nakonec porod nebo potrat v nemocnici. Účastníci studie budou požádáni o informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijng Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Gravidas s jednočetným těhotenstvím s vrozenou srdeční vadou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Gravida s jednočetným těhotenstvím s vrozenou srdeční vadou při fetální echokardiografii v 16.-24. gestačním týdnu.
  • 2. Dokončete těhotenskou kontrolu v nemocnici Beijing Anzhen av nemocnicích zahrnutých do naší multicentrické sítě a nakonec porod nebo potrat v těchto nemocnicích.
  • 3. Ochota spolupracovat s naší studií.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné ženy s vážnými těhotenskými komplikacemi a trpící duševním onemocněním.
  • 2.Těhotné ženy nejsou ochotné spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zmeškané diagnózy a chybné diagnózy
Časové okno: Od ledna 2018 do prosince 2020
Každý rok budeme hlásit primární výsledek a porovnávat trend změny diagnostické úrovně fetální vrozené srdeční vady
Od ledna 2018 do prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza různého typu vrozené srdeční vady plodu 1 rok po narození
Časové okno: Od ledna 2018 do prosince 2021
Získáme míru potratovosti různých typů vrozených srdečních vad plodu a operační frekvenci do 1 roku po narození.
Od ledna 2018 do prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCHD-CHINA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit