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Miglioramento della diagnosi di cardiopatie congenite fetali basato sulla collaborazione multicentrica in Cina

17 agosto 2018 aggiornato da: He Yihua,MD, Beijing Anzhen Hospital
L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare il livello di diagnosi della cardiopatia congenita fetale dalla collaborazione multicentrica in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro centro ha costruito una rete collaborativa multicentrica nel 2013, che finora contiene più di 170 ospedali per la salute materna e infantile in tutta la Cina. Questo è uno studio multicentrico per migliorare il livello diagnostico integrale delle cardiopatie congenite fetali mediante ecocardiografia fetale. Sessanta gravide (18-45 anni) i cui feti con anomalie cardiache saranno reclutati in maniera successiva da ogni centro ogni anno. I casi sono gravidi con cardiopatia congenita fetale diagnosticata mediante ecocardiografia nella 16a-24a settimana gestazionale. Ogni centro caricherà i materiali ecocardiografici ei referti diagnostici in modo che altri due esperti medici ecocardiografisti confermino la diagnosi basata su questi materiali in un metodo in doppio cieco. Inoltre, il gold standard delle cardiopatie congenite dipende dall'autopsia, dal casting cardiaco e vascolare dopo l'aborto e dall'operazione dopo la nascita. Gli investigatori forniranno il rapporto sul tasso di diagnosi mancate e diagnosi errate e la formazione periodica sull'ecocardiografia fetale per ogni centro ogni sei mesi. Sono ammissibili allo studio solo le gravide che sono disposte a sottoporsi a controlli di gravidanza completi e infine al parto o all'aborto in ospedale. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto il loro consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijng Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gravidas con gravidanza singola con cardiopatia congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Gravida con gravidanza singola con cardiopatia congenita che esegue l'ecocardiografia fetale nella 16a-24a settimana gestazionale.
  • 2. Controllo completo della gravidanza presso l'ospedale Anzhen di Pechino e gli ospedali inclusi nella nostra collaborazione di rete multicentrica, e infine il parto o l'aborto in questi ospedali.
  • 3. Disponibilità a collaborare con il nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne incinte con gravi complicazioni della gravidanza e che soffrono di malattie mentali.
  • 2. Donne in gravidanza non disposte a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di diagnosi mancate e diagnosi errate
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a dicembre 2020
Riporteremo l'esito primario ogni anno e confronteremo la tendenza al cambiamento del livello diagnostico della cardiopatia congenita fetale
Da gennaio 2018 a dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prognosi di diversi tipi di cardiopatie congenite fetali con 1 anno dopo la nascita
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a dicembre 2021
Otterremo il tasso di aborto di diversi tipi di cardiopatie congenite fetali e il tasso di operazioni entro 1 anno dalla nascita.
Da gennaio 2018 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCHD-CHINA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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