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测量心力衰竭患者对身体活动的恐惧

2019年12月19日 更新者:Prof. Dr. Heike Spaderna、University of Trier

使用问卷和生理参数测量心力衰竭患者对身体活动的恐惧

该研究的目的有两个:首先,检查对身体活动 (PA) 的恐惧的生理相关性;其次,检查慢性心力衰竭患者和健康人对 PA 的恐惧与内感受能力之间的相关性。 患者对 PA 的恐惧将通过“对情境活动的恐惧-心力衰竭”(FActS-HF) 问卷进行评估。 根据 FActS-HF 评分,患者组将分为两个亚组:一个对 PA 高度恐惧,第二个对 PA 具有低度恐惧。 对 PA 的恐惧将通过 FActS-HF 的改编版本在健康人样本(对照组)中进行评估。 高恐惧 PA 组的每个成员将分别与低恐惧 PA 组和对照组的一名成员进行年龄和性别匹配。 所有三组的参与者都接受相同的实验试验。

目标 1:“惊吓范式”将用于研究 PA 恐惧的生理成分。 惊吓范式基于经验观察,即惊吓反射在启动不愉快的刺激后更大,而在启动愉快的刺激后受到抑制。 参与者将使用各种词语进行准备,包括那些与体力活动相关的词语,这些词语预计会让高度恐惧 PA 的患者感到不愉快。 惊吓反射将由喷在眼睛上的空气(惊吓探头)触发,并通过面部肌电图 (EMG) 测量。 我们假设与其他组相比,对 PA 高度恐惧的患者以 PA 相关词引发的惊吓反应更强。

目标 2:内感受准确性将通过“Schandry 测试”进行评估,内感受意识将通过“内感受意识的多维评估”(MAIA) 问卷进行评估。 在 Schandry 测试期间,将指导参与者在没有任何帮助或工具的情况下主观地计算他们的心率。 同时通过心电图客观测量心率。 客观和主观结果的高度一致表明高内感受能力,并被认为与对身体活动的恐惧相关。 此外,我们预计 MAIA 和 FActS 分数是相关的。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有所有潜在诊断的诊断为慢性心力衰竭的成年患者。 患者在参与研究时必须是门诊患者。 他们将在德国的初级保健诊所和心力衰竭门诊诊所招募。 对于对照组,招募没有慢性心力衰竭的健康志愿者。

描述

纳入标准:

  • 心力衰竭 B 或 C 期的临床诊断(Hunt 等人,2005 年),或:纽约心力衰竭分类 II 至 IIIb

    1. 收缩功能障碍:最近6个月左心室射血分数<45%
    2. 舒张功能不全:最近6个月左心室射血分数>=45%

排除标准:

  • 复杂性室性心律失常
  • 急性心肌炎
  • 症状性心脏瓣膜狭窄
  • 不稳定型心绞痛
  • 其他影响身体活动的严重疾病(例如 癌症晚期)
  • 德语语言能力不足,无法回答问卷
  • 没有足够的认知技能来回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高恐运动组
对身体活动高度恐惧的小组成员
低恐惧运动组
对身体活动的恐惧程度较低的小组成员
控制组
与年龄和性别相匹配的健康受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
惊吓探头期间的肌电图 (EMG) 幅度(以 µV 为单位)
大体时间:30分钟,一个时间点
惊吓反射将由吹气(惊吓探针)触发,并且将在 30 分钟的时间窗口内使用 EMG 测量其对一组与身体活动相关的语言刺激的调制。 因此,将评估对身体活动恐惧的生理(EMG 强度)相关性。
30分钟,一个时间点
心电图 (ECG) 测量心跳间隔和主观计数
大体时间:10分钟,一个时间点
内部感受的准确性将被评估为在指定时间间隔内主观心跳计数和客观测量的 ECG 心跳间隔(Schandry 测试)的一致性。
10分钟,一个时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内感受意识多维评估 (MAIA) 量表的分数
大体时间:5分钟,一个时间点
MAIA 量表使用情绪意识、身体聆听等子量表评估内感受意识。 每个项目都按照从 0(从不)到 5(总是)的连续等级进行评分。 将计算子量表的总分。
5分钟,一个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Heike Spaderna, Prof. Dr.、Trier University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月16日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10784 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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