- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119298
Měření strachu z fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním
Měření strachu z fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním pomocí dotazníků a fyziologických parametrů
Cíle studie jsou dvojí: Zaprvé zkoumat fyziologické koreláty strachu z fyzické aktivity (PA) a zadruhé zkoumat koreláty mezi strachem z PA a interoceptivními schopnostmi u pacientů s chronickým srdečním selháním a zdravých osob. Strach pacientů z PA bude posuzován pomocí dotazníku „Strach z aktivity v situacích – srdeční selhání“ (FActS-HF). Skupina pacientů bude rozdělena do dvou podskupin: Jedna s vysokým strachem z PA a druhá s nízkým strachem z PA na základě skóre FActS-HF. Strach z PA bude hodnocen prostřednictvím upravené verze FActS-HF na vzorku zdravých osob (kontrolní skupina). Každý člen skupiny s vysokým strachem z PA bude individuálně věkově a pohlavím shodný s jedním členem skupiny s nízkým strachem z PA a kontrolní skupinou. Účastníci všech tří skupin podstupují stejné experimentální testy.
Cíl 1: Ke zkoumání fyziologické složky strachu z PA bude použito „paradigma úleku“. Paradigma úleku je založeno na empirických pozorováních, že úlekový reflex je větší po aktivaci nepříjemnými podněty a inhibovaný po aktivaci příjemnými podněty. Účastníci budou připraveni různými slovy, včetně těch slov spojených s fyzickou aktivitou, u kterých se očekává, že budou nepříjemná u pacientů s vysokým strachem z PA. Úlekový reflex bude spouštěn vzduchovými vdechy do očí (úlekové sondy) a měřen pomocí obličejové elektromyografie (EMG). Předpokládáme, že úlekové reakce vyvolané slovy souvisejícími s PA jsou silnější u pacientů s velkým strachem z PA ve srovnání s ostatními skupinami.
Cíl 2: Interoceptivní přesnost bude hodnocena pomocí „Schandryho testu“ a interoceptivní povědomí bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku „Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí“ (MAIA). Během Schandryho testu budou účastníci instruováni, aby si subjektivně počítali tepovou frekvenci bez jakékoli pomůcky nebo nářadí. Tepová frekvence bude zároveň objektivně měřena prostřednictvím EKG. Vysoká shoda objektivních a subjektivních výsledků ukazuje na vysokou schopnost interocepce a předpokládá se, že souvisí se strachem z fyzické aktivity. Navíc očekáváme, že skóre MAIA a FactS budou korelovat.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza srdečního selhání stadia B nebo C (Hunt et al., 2005), nebo: New York Heart Failure klasifikace II až IIIb
- Systolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory < 45 % za posledních 6 měsíců
- Diastolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory >= 45 % za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- komplexní ventrikulární arytmie
- akutní myokarditida
- symptomatická stenóza srdeční chlopně
- nestabilní angina pectoris
- jiná závažná onemocnění, která zhoršují fyzickou aktivitu (např. pokročilá stádia rakoviny)
- nedostatečné jazykové znalosti němčiny pro zodpovězení dotazníků
- nedostatečné kognitivní schopnosti k zodpovězení dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina s velkým strachem z fyzické aktivity
Členové skupiny s velkým strachem z fyzické aktivity
|
Skupina s nízkým strachem z fyzické aktivity
Členové skupiny s nízkým strachem z fyzické aktivity
|
Kontrolní skupina
Zdravé subjekty odpovídající věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost elektromyografie (EMG) (v µV) během úlekových sond
Časové okno: 30 minut, jeden časový bod
|
Úlekový reflex bude vyvolán pofuky vzduchu (úlekové sondy) a jeho modulace v reakci na sadu verbálních podnětů souvisejících s fyzickou aktivitou bude měřena pomocí EMG během časového okna 30 minut.
Tím budou hodnoceny fyziologické (EMG velikost) koreláty strachu z fyzické aktivity.
|
30 minut, jeden časový bod
|
Elektrokardiografické (EKG) měření mezidobých intervalů a subjektivní počty srdečních tepů
Časové okno: 10 minut, jeden časový bod
|
Interoceptivní přesnost bude hodnocena jako kongruence subjektivních srdečních tepů a objektivně změřených EKG mezidobých intervalů (Schandryho test) během specifikovaných časových intervalů.
|
10 minut, jeden časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre na stupnici Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA).
Časové okno: 5 minut, jeden časový bod
|
Škála MAIA hodnotí interoceptivní uvědomění pomocí subškál emoční uvědomění, naslouchání tělu atd.
Každá položka je hodnocena na souvislé stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Bude vypočítáno součtové skóre subškál.
|
5 minut, jeden časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10784 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy