Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření strachu z fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním

19. prosince 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Měření strachu z fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním pomocí dotazníků a fyziologických parametrů

Cíle studie jsou dvojí: Zaprvé zkoumat fyziologické koreláty strachu z fyzické aktivity (PA) a zadruhé zkoumat koreláty mezi strachem z PA a interoceptivními schopnostmi u pacientů s chronickým srdečním selháním a zdravých osob. Strach pacientů z PA bude posuzován pomocí dotazníku „Strach z aktivity v situacích – srdeční selhání“ (FActS-HF). Skupina pacientů bude rozdělena do dvou podskupin: Jedna s vysokým strachem z PA a druhá s nízkým strachem z PA na základě skóre FActS-HF. Strach z PA bude hodnocen prostřednictvím upravené verze FActS-HF na vzorku zdravých osob (kontrolní skupina). Každý člen skupiny s vysokým strachem z PA bude individuálně věkově a pohlavím shodný s jedním členem skupiny s nízkým strachem z PA a kontrolní skupinou. Účastníci všech tří skupin podstupují stejné experimentální testy.

Cíl 1: Ke zkoumání fyziologické složky strachu z PA bude použito „paradigma úleku“. Paradigma úleku je založeno na empirických pozorováních, že úlekový reflex je větší po aktivaci nepříjemnými podněty a inhibovaný po aktivaci příjemnými podněty. Účastníci budou připraveni různými slovy, včetně těch slov spojených s fyzickou aktivitou, u kterých se očekává, že budou nepříjemná u pacientů s vysokým strachem z PA. Úlekový reflex bude spouštěn vzduchovými vdechy do očí (úlekové sondy) a měřen pomocí obličejové elektromyografie (EMG). Předpokládáme, že úlekové reakce vyvolané slovy souvisejícími s PA jsou silnější u pacientů s velkým strachem z PA ve srovnání s ostatními skupinami.

Cíl 2: Interoceptivní přesnost bude hodnocena pomocí „Schandryho testu“ a interoceptivní povědomí bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku „Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí“ (MAIA). Během Schandryho testu budou účastníci instruováni, aby si subjektivně počítali tepovou frekvenci bez jakékoli pomůcky nebo nářadí. Tepová frekvence bude zároveň objektivně měřena prostřednictvím EKG. Vysoká shoda objektivních a subjektivních výsledků ukazuje na vysokou schopnost interocepce a předpokládá se, že souvisí se strachem z fyzické aktivity. Navíc očekáváme, že skóre MAIA a FactS budou korelovat.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním všech základních diagnóz. Pacienti musí být v době účasti ve studii ambulantní pacienti. Budou přijati do klinik primární péče a ambulancí srdečního selhání v Německu. Pro kontrolní skupinu jsou vybráni zdraví dobrovolníci bez chronického srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání stadia B nebo C (Hunt et al., 2005), nebo: New York Heart Failure klasifikace II až IIIb

    1. Systolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory < 45 % za posledních 6 měsíců
    2. Diastolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory >= 45 % za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • komplexní ventrikulární arytmie
  • akutní myokarditida
  • symptomatická stenóza srdeční chlopně
  • nestabilní angina pectoris
  • jiná závažná onemocnění, která zhoršují fyzickou aktivitu (např. pokročilá stádia rakoviny)
  • nedostatečné jazykové znalosti němčiny pro zodpovězení dotazníků
  • nedostatečné kognitivní schopnosti k zodpovězení dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s velkým strachem z fyzické aktivity
Členové skupiny s velkým strachem z fyzické aktivity
Skupina s nízkým strachem z fyzické aktivity
Členové skupiny s nízkým strachem z fyzické aktivity
Kontrolní skupina
Zdravé subjekty odpovídající věku a pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost elektromyografie (EMG) (v µV) během úlekových sond
Časové okno: 30 minut, jeden časový bod
Úlekový reflex bude vyvolán pofuky vzduchu (úlekové sondy) a jeho modulace v reakci na sadu verbálních podnětů souvisejících s fyzickou aktivitou bude měřena pomocí EMG během časového okna 30 minut. Tím budou hodnoceny fyziologické (EMG velikost) koreláty strachu z fyzické aktivity.
30 minut, jeden časový bod
Elektrokardiografické (EKG) měření mezidobých intervalů a subjektivní počty srdečních tepů
Časové okno: 10 minut, jeden časový bod
Interoceptivní přesnost bude hodnocena jako kongruence subjektivních srdečních tepů a objektivně změřených EKG mezidobých intervalů (Schandryho test) během specifikovaných časových intervalů.
10 minut, jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA).
Časové okno: 5 minut, jeden časový bod
Škála MAIA hodnotí interoceptivní uvědomění pomocí subškál emoční uvědomění, naslouchání tělu atd. Každá položka je hodnocena na souvislé stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Bude vypočítáno součtové skóre subškál.
5 minut, jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10784 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

3
Předplatit