- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119298
Medición del miedo a la actividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca
Medición del Miedo a la Actividad Física en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Mediante Cuestionarios y Parámetros Fisiológicos
Los objetivos del estudio son dos: primero, examinar los correlatos fisiológicos del miedo a la actividad física (AP) y segundo, examinar los correlatos entre el miedo a la AF y las habilidades interoceptivas en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y personas sanas. El miedo de los pacientes a la PA se evaluará a través del cuestionario "Miedo a la actividad en situaciones: insuficiencia cardíaca" (FActS-HF). El grupo de pacientes se dividirá en dos subgrupos: uno con mucho miedo a la PA y el segundo con poco miedo a la PA según las puntuaciones de FActS-HF. El miedo a la AP se evaluará mediante una versión adaptada de FActS-HF en una muestra de personas sanas (grupo de control). Cada miembro del grupo de alto miedo a la AF será emparejado individualmente por edad y sexo con un miembro del grupo de bajo miedo a la AF y el grupo de control. Los participantes de los tres grupos se someten a los mismos ensayos experimentales.
Objetivo 1: El "paradigma del sobresalto" se utilizará para investigar el componente fisiológico del miedo a la AP. El paradigma del sobresalto se basa en observaciones empíricas de que el reflejo de sobresalto es mayor después del cebado con estímulos desagradables y se inhibe después del cebado con estímulos agradables. Se preparará a los participantes con varias palabras, incluidas aquellas asociadas con la actividad física que se espera que sean desagradables en pacientes con un alto temor a la AF. El reflejo de sobresalto se activará mediante soplos de aire en los ojos (sondas de sobresalto) y se medirá mediante electromiografía facial (EMG). Asumimos que las respuestas de sobresalto preparadas con palabras relacionadas con la AF son más fuertes en pacientes con alto miedo a la AF en comparación con los otros grupos.
Objetivo 2: La precisión interoceptiva se evaluará a través de la "prueba de Schandry" y la conciencia interoceptiva se evaluará a través del cuestionario "Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva" (MAIA). Durante la prueba de Schandry, se indicará a los participantes que cuenten subjetivamente su frecuencia cardíaca sin ayuda ni herramientas. La frecuencia cardíaca se medirá objetivamente al mismo tiempo a través de ECG. Una alta congruencia de los resultados objetivos y subjetivos indica una alta capacidad de interocepción y se supone que está correlacionada con el miedo a la actividad física. Además, esperamos que los puntajes MAIA y FActS estén correlacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca estadio B o C (Hunt et al., 2005), o: clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York II a IIIb
- Disfunción sistólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% en los últimos 6 meses
- Disfunción diastólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 45% en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- arritmias ventriculares complejas
- miocarditis aguda
- estenosis de válvula cardíaca sintomática
- angina de pecho inestable
- otras enfermedades graves, que perjudican la actividad física (p. estadios avanzados de cáncer)
- conocimientos insuficientes del idioma alemán para responder a los cuestionarios
- habilidades cognitivas insuficientes para responder a los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de alto miedo a la actividad física
Miembros del grupo con alto miedo a la actividad física
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Grupo de bajo miedo a la actividad física
Miembros del grupo con bajo miedo a la actividad física
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Grupo de control
Sujetos sanos emparejados por edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de electromiografía (EMG) (en µV) durante sondas de sobresalto
Periodo de tiempo: 30 minutos, un punto de tiempo
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El reflejo de sobresalto se activará mediante soplos de aire (sobresalto sondas) y su modulación en respuesta a un conjunto de estímulos verbales relacionados con la actividad física se medirá con el EMG durante una ventana de tiempo de 30 minutos.
De este modo se evaluarán los correlatos fisiológicos (magnitud EMG) del miedo a la actividad física.
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30 minutos, un punto de tiempo
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Medidas electrocardiográficas (ECG) de intervalos entre latidos y recuentos subjetivos de latidos cardíacos
Periodo de tiempo: 10 minutos, un punto de tiempo
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La precisión interoceptiva se evaluará como la congruencia de los recuentos subjetivos de latidos cardíacos y los intervalos entre latidos del ECG medidos objetivamente (prueba de Schandry) durante intervalos de tiempo específicos.
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10 minutos, un punto de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en la escala de Evaluación Multidimensional de Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: 5 minutos, un punto de tiempo
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La escala MAIA evalúa la conciencia interoceptiva utilizando las subescalas conciencia emocional, escucha corporal, etc.
Cada ítem se califica en una escala continua de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Se calcularán las puntuaciones totales de las subescalas.
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5 minutos, un punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10784 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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