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Medición del miedo a la actividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Medición del Miedo a la Actividad Física en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Mediante Cuestionarios y Parámetros Fisiológicos

Los objetivos del estudio son dos: primero, examinar los correlatos fisiológicos del miedo a la actividad física (AP) y segundo, examinar los correlatos entre el miedo a la AF y las habilidades interoceptivas en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y personas sanas. El miedo de los pacientes a la PA se evaluará a través del cuestionario "Miedo a la actividad en situaciones: insuficiencia cardíaca" (FActS-HF). El grupo de pacientes se dividirá en dos subgrupos: uno con mucho miedo a la PA y el segundo con poco miedo a la PA según las puntuaciones de FActS-HF. El miedo a la AP se evaluará mediante una versión adaptada de FActS-HF en una muestra de personas sanas (grupo de control). Cada miembro del grupo de alto miedo a la AF será emparejado individualmente por edad y sexo con un miembro del grupo de bajo miedo a la AF y el grupo de control. Los participantes de los tres grupos se someten a los mismos ensayos experimentales.

Objetivo 1: El "paradigma del sobresalto" se utilizará para investigar el componente fisiológico del miedo a la AP. El paradigma del sobresalto se basa en observaciones empíricas de que el reflejo de sobresalto es mayor después del cebado con estímulos desagradables y se inhibe después del cebado con estímulos agradables. Se preparará a los participantes con varias palabras, incluidas aquellas asociadas con la actividad física que se espera que sean desagradables en pacientes con un alto temor a la AF. El reflejo de sobresalto se activará mediante soplos de aire en los ojos (sondas de sobresalto) y se medirá mediante electromiografía facial (EMG). Asumimos que las respuestas de sobresalto preparadas con palabras relacionadas con la AF son más fuertes en pacientes con alto miedo a la AF en comparación con los otros grupos.

Objetivo 2: La precisión interoceptiva se evaluará a través de la "prueba de Schandry" y la conciencia interoceptiva se evaluará a través del cuestionario "Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva" (MAIA). Durante la prueba de Schandry, se indicará a los participantes que cuenten subjetivamente su frecuencia cardíaca sin ayuda ni herramientas. La frecuencia cardíaca se medirá objetivamente al mismo tiempo a través de ECG. Una alta congruencia de los resultados objetivos y subjetivos indica una alta capacidad de interocepción y se supone que está correlacionada con el miedo a la actividad física. Además, esperamos que los puntajes MAIA y FActS estén correlacionados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes adultos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de todos los diagnósticos subyacentes. Los pacientes deben ser pacientes ambulatorios en el momento de la participación en el estudio. Serán reclutados en clínicas de atención primaria y clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca en Alemania. Para el grupo de control se reclutan voluntarios sanos sin insuficiencia cardiaca crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca estadio B o C (Hunt et al., 2005), o: clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York II a IIIb

    1. Disfunción sistólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% en los últimos 6 meses
    2. Disfunción diastólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 45% en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • arritmias ventriculares complejas
  • miocarditis aguda
  • estenosis de válvula cardíaca sintomática
  • angina de pecho inestable
  • otras enfermedades graves, que perjudican la actividad física (p. estadios avanzados de cáncer)
  • conocimientos insuficientes del idioma alemán para responder a los cuestionarios
  • habilidades cognitivas insuficientes para responder a los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de alto miedo a la actividad física
Miembros del grupo con alto miedo a la actividad física
Grupo de bajo miedo a la actividad física
Miembros del grupo con bajo miedo a la actividad física
Grupo de control
Sujetos sanos emparejados por edad y sexo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de electromiografía (EMG) (en µV) durante sondas de sobresalto
Periodo de tiempo: 30 minutos, un punto de tiempo
El reflejo de sobresalto se activará mediante soplos de aire (sobresalto sondas) y su modulación en respuesta a un conjunto de estímulos verbales relacionados con la actividad física se medirá con el EMG durante una ventana de tiempo de 30 minutos. De este modo se evaluarán los correlatos fisiológicos (magnitud EMG) del miedo a la actividad física.
30 minutos, un punto de tiempo
Medidas electrocardiográficas (ECG) de intervalos entre latidos y recuentos subjetivos de latidos cardíacos
Periodo de tiempo: 10 minutos, un punto de tiempo
La precisión interoceptiva se evaluará como la congruencia de los recuentos subjetivos de latidos cardíacos y los intervalos entre latidos del ECG medidos objetivamente (prueba de Schandry) durante intervalos de tiempo específicos.
10 minutos, un punto de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en la escala de Evaluación Multidimensional de Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: 5 minutos, un punto de tiempo
La escala MAIA evalúa la conciencia interoceptiva utilizando las subescalas conciencia emocional, escucha corporal, etc. Cada ítem se califica en una escala continua de 0 (nunca) a 5 (siempre). Se calcularán las puntuaciones totales de las subescalas.
5 minutos, un punto de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10784 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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