- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119298
Pomiar lęku przed aktywnością fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca
Pomiar lęku przed aktywnością fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą kwestionariuszy i parametrów fizjologicznych
Cele badania są dwojakie: po pierwsze, zbadanie fizjologicznych korelatów strachu przed aktywnością fizyczną (PA), a po drugie, zbadanie korelacji między strachem przed PA a zdolnościami interoceptywnymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i osób zdrowych. Strach pacjentów przed PA zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza „Strach przed aktywnością w sytuacjach — niewydolność serca” (FActS-HF). Grupa pacjentów zostanie podzielona na dwie podgrupy: jedna z wysokim lękiem przed PA i druga z niskim strachem przed PA, w oparciu o wyniki FActS-HF. Strach przed PA zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji FactS-HF na próbie zdrowych osób (grupa kontrolna). Każdy członek grupy o wysokim strachu przed PA zostanie indywidualnie dopasowany pod względem wieku i płci do jednego członka grupy o niskim strachu przed PA i grupy kontrolnej. Uczestnicy wszystkich trzech grup przechodzą te same próby eksperymentalne.
Cel 1: „Paradygmat zaskoczenia” zostanie wykorzystany do zbadania fizjologicznego komponentu strachu przed PA. Paradygmat przestrachu opiera się na empirycznych obserwacjach, że odruch przestrachu jest większy po torowaniu bodźcami nieprzyjemnymi i hamowany po torowaniu bodźcami przyjemnymi. Uczestnicy zostaną zapoznani z różnymi słowami, w tym słowami związanymi z aktywnością fizyczną, które mogą być nieprzyjemne u pacjentów z wysokim lękiem przed PA. Odruch przestrachu zostanie wywołany przez podmuchy powietrza na oczy (sondy przestrachu) i zmierzony za pomocą elektromiografii twarzy (EMG). Zakładamy, że reakcje przestrachu torowane słowami związanymi z PA są silniejsze u pacjentów z wysokim lękiem przed PA w porównaniu z innymi grupami.
Cel 2: Dokładność interoceptywna zostanie oceniona za pomocą „testu Schandry'ego”, a świadomość interoceptywna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza „Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej” (MAIA). Podczas testu Schandry'ego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby subiektywnie liczyli swoje tętno bez żadnych pomocy ani narzędzi. Tętno będzie obiektywnie mierzone w tym samym czasie za pomocą EKG. Wysoka zgodność wyników obiektywnych i subiektywnych wskazuje na wysoką zdolność interocepcji i zakłada się, że jest skorelowana z lękiem przed aktywnością fizyczną. Ponadto oczekujemy, że wyniki MAIA i FactS będą skorelowane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca w stadium B lub C (Hunt i wsp., 2005) lub: klasyfikacja niewydolności serca według stanu Nowy Jork od II do IIIb
- Dysfunkcja skurczowa: frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dysfunkcja rozkurczowa: frakcja wyrzutowa lewej komory >= 45% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- złożone arytmie komorowe
- ostre zapalenie mięśnia sercowego
- objawowe zwężenie zastawki serca
- niestabilna dusznica bolesna
- inne ciężkie choroby, które upośledzają aktywność fizyczną (np. zaawansowane stadia raka)
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze
- niewystarczające umiejętności poznawcze, aby odpowiedzieć na kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa o wysokim poziomie lęku przed aktywnością fizyczną
Członkowie grupy z dużym lękiem przed aktywnością fizyczną
|
|
Grupa o niskim poziomie lęku przed aktywnością fizyczną
Członkowie grupy z niskim lękiem przed aktywnością fizyczną
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość elektromiografii (EMG) (w µV) podczas sond przestrachu
Ramy czasowe: 30 minut, jeden punkt czasowy
|
Odruch przestrachu zostanie wywołany przez podmuchy powietrza (sondy przestrachu), a jego modulacja w odpowiedzi na zestaw bodźców werbalnych związanych z aktywnością fizyczną będzie mierzona za pomocą EMG w oknie czasowym wynoszącym 30 minut.
W ten sposób zostaną ocenione fizjologiczne (wielkość EMG) korelaty lęku przed aktywnością fizyczną.
|
30 minut, jeden punkt czasowy
|
|
Elektrokardiografia (EKG) mierzy odstępy między uderzeniami i subiektywną liczbę uderzeń serca
Ramy czasowe: 10 minut, jeden punkt czasowy
|
Dokładność interoceptywna zostanie oceniona jako zgodność subiektywnej liczby uderzeń serca i obiektywnie zmierzonych interwałów EKG (test Schandry'ego) w określonych odstępach czasu.
|
10 minut, jeden punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA).
Ramy czasowe: 5 minut, jeden punkt czasowy
|
Skala MAIA ocenia świadomość interoceptywną za pomocą podskal świadomość emocjonalna, słuchanie ciała itp.
Każda pozycja jest oceniana w ciągłej skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Zostaną obliczone sumy wyników podskal.
|
5 minut, jeden punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10784 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia