Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar lęku przed aktywnością fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Pomiar lęku przed aktywnością fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą kwestionariuszy i parametrów fizjologicznych

Cele badania są dwojakie: po pierwsze, zbadanie fizjologicznych korelatów strachu przed aktywnością fizyczną (PA), a po drugie, zbadanie korelacji między strachem przed PA a zdolnościami interoceptywnymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i osób zdrowych. Strach pacjentów przed PA zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza „Strach przed aktywnością w sytuacjach — niewydolność serca” (FActS-HF). Grupa pacjentów zostanie podzielona na dwie podgrupy: jedna z wysokim lękiem przed PA i druga z niskim strachem przed PA, w oparciu o wyniki FActS-HF. Strach przed PA zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji FactS-HF na próbie zdrowych osób (grupa kontrolna). Każdy członek grupy o wysokim strachu przed PA zostanie indywidualnie dopasowany pod względem wieku i płci do jednego członka grupy o niskim strachu przed PA i grupy kontrolnej. Uczestnicy wszystkich trzech grup przechodzą te same próby eksperymentalne.

Cel 1: „Paradygmat zaskoczenia” zostanie wykorzystany do zbadania fizjologicznego komponentu strachu przed PA. Paradygmat przestrachu opiera się na empirycznych obserwacjach, że odruch przestrachu jest większy po torowaniu bodźcami nieprzyjemnymi i hamowany po torowaniu bodźcami przyjemnymi. Uczestnicy zostaną zapoznani z różnymi słowami, w tym słowami związanymi z aktywnością fizyczną, które mogą być nieprzyjemne u pacjentów z wysokim lękiem przed PA. Odruch przestrachu zostanie wywołany przez podmuchy powietrza na oczy (sondy przestrachu) i zmierzony za pomocą elektromiografii twarzy (EMG). Zakładamy, że reakcje przestrachu torowane słowami związanymi z PA są silniejsze u pacjentów z wysokim lękiem przed PA w porównaniu z innymi grupami.

Cel 2: Dokładność interoceptywna zostanie oceniona za pomocą „testu Schandry'ego”, a świadomość interoceptywna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza „Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej” (MAIA). Podczas testu Schandry'ego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby subiektywnie liczyli swoje tętno bez żadnych pomocy ani narzędzi. Tętno będzie obiektywnie mierzone w tym samym czasie za pomocą EKG. Wysoka zgodność wyników obiektywnych i subiektywnych wskazuje na wysoką zdolność interocepcji i zakłada się, że jest skorelowana z lękiem przed aktywnością fizyczną. Ponadto oczekujemy, że wyniki MAIA i FactS będą skorelowane.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca we wszystkich podstawowych rozpoznaniach. Pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi w czasie udziału w badaniu. Zostaną oni zatrudnieni w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i poradniach chorób serca w Niemczech. Do grupy kontrolnej rekrutowani są zdrowi ochotnicy bez przewlekłej niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca w stadium B lub C (Hunt i wsp., 2005) lub: klasyfikacja niewydolności serca według stanu Nowy Jork od II do IIIb

    1. Dysfunkcja skurczowa: frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Dysfunkcja rozkurczowa: frakcja wyrzutowa lewej komory >= 45% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • złożone arytmie komorowe
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • objawowe zwężenie zastawki serca
  • niestabilna dusznica bolesna
  • inne ciężkie choroby, które upośledzają aktywność fizyczną (np. zaawansowane stadia raka)
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze
  • niewystarczające umiejętności poznawcze, aby odpowiedzieć na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa o wysokim poziomie lęku przed aktywnością fizyczną
Członkowie grupy z dużym lękiem przed aktywnością fizyczną
Grupa o niskim poziomie lęku przed aktywnością fizyczną
Członkowie grupy z niskim lękiem przed aktywnością fizyczną
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość elektromiografii (EMG) (w µV) podczas sond przestrachu
Ramy czasowe: 30 minut, jeden punkt czasowy
Odruch przestrachu zostanie wywołany przez podmuchy powietrza (sondy przestrachu), a jego modulacja w odpowiedzi na zestaw bodźców werbalnych związanych z aktywnością fizyczną będzie mierzona za pomocą EMG w oknie czasowym wynoszącym 30 minut. W ten sposób zostaną ocenione fizjologiczne (wielkość EMG) korelaty lęku przed aktywnością fizyczną.
30 minut, jeden punkt czasowy
Elektrokardiografia (EKG) mierzy odstępy między uderzeniami i subiektywną liczbę uderzeń serca
Ramy czasowe: 10 minut, jeden punkt czasowy
Dokładność interoceptywna zostanie oceniona jako zgodność subiektywnej liczby uderzeń serca i obiektywnie zmierzonych interwałów EKG (test Schandry'ego) w określonych odstępach czasu.
10 minut, jeden punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA).
Ramy czasowe: 5 minut, jeden punkt czasowy
Skala MAIA ocenia świadomość interoceptywną za pomocą podskal świadomość emocjonalna, słuchanie ciała itp. Każda pozycja jest oceniana w ciągłej skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Zostaną obliczone sumy wyników podskal.
5 minut, jeden punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10784 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Subskrybuj