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心不全患者の身体活動に対する恐怖の測定

2019年12月19日 更新者:Prof. Dr. Heike Spaderna、University of Trier

アンケートと生理学的パラメータを使用した心不全患者の身体活動に対する恐怖の測定

この研究の目的は 2 つあります。1 つ目は、身体活動に対する恐怖 (PA) の生理学的相関関係を調べること、2 つ目は、慢性心不全患者と健康な人の PA に対する恐怖心と内受容能力との相関関係を調べることです。 PAに対する患者の恐怖は、「状況における活動への恐怖 - 心不全」(FActS-HF)アンケートによって評価されます。 患者グループは 2 つのサブグループに分割されます: FActS-HF スコアに基づいて、PA の恐怖が高いグループと PA の恐怖が低いグループです。 PA の恐怖は、健康な人のサンプル (コントロール グループ) の FActS-HF の適応バージョンを介して評価されます。 高恐怖PAグループの各メンバーは、低恐怖PAグループおよび対照グループの1人のメンバーと個別に年齢および性別が一致します。 3 つのグループすべての参加者は、同じ実験的試行を受けます。

目的 1: 「驚愕のパラダイム」は、PA の恐怖の生理学的要素を調査するために使用されます。 驚愕パラダイムは、驚愕反射が不快な刺激によるプライミング後に大きくなり、快い刺激によるプライミング後に抑制されるという経験的観察に基づいています。 参加者は、身体活動に関連する単語を含むさまざまな単語でプライミングされます。これらの単語は、PA に対する恐怖が強い患者にとって不快であると予想されます。 驚愕反射は、目の空気のパフ (驚愕プローブ) によってトリガーされ、顔面筋電図 (EMG) を介して測定されます。 他のグループと比較して、PA への恐怖が強い患者では、PA 関連の言葉でプライミングされた驚愕反応が強いと考えられます。

目的 2: 内受容の精度は「Schandry テスト」によって評価され、内受容の認識は「内受容の認識の多次元評価」(MAIA) アンケートによって評価されます。 Schandry テスト中、参加者は補助やツールなしで心拍数を主観的にカウントするように指示されます。 心拍数は、心電図を介して同時に客観的に測定されます。 客観的結果と主観的結果の一致度が高いことは、内受容能力が高いことを示しており、身体活動への恐怖と相関していると考えられます。 さらに、MAIA と FActS のスコアは相関していると予想されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、すべての根本的な診断の慢性心不全と診断された成人患者で構成されます。 -患者は研究参加時に外来患者でなければなりません。 彼らは、ドイツのプライマリケアクリニックと心不全外来クリニックで募集されます。 コントロール グループには、慢性心不全のない健康なボランティアが募集されます。

説明

包含基準:

  • -心不全ステージBまたはCの臨床診断(Hunt et al。、2005)、または:ニューヨーク心不全分類IIからIIIb

    1. 収縮機能障害:左心室駆出率が過去 6 か月で 45% 未満
    2. -拡張機能障害:左心室駆出率 >= 過去 6 か月の 45%

除外基準:

  • 複雑な心室性不整脈
  • 急性心筋炎
  • 症候性心臓弁狭窄症
  • 不安定狭心症
  • 身体活動を損なうその他の重篤な疾患(例: がんの進行段階)
  • アンケートに回答するためのドイツ語の語学力が不十分
  • アンケートに回答するための認知能力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
身体活動を極度に恐れるグループ
身体活動を非常に恐れるグループメンバー
身体活動低恐怖症群
身体活動への恐怖心が低いグループメンバー
対照群
年齢と性別が一致した健康な被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
驚愕プローブ中の筋電図 (EMG) の大きさ (μV)
時間枠:30分、1時点
驚愕反射は、空気のパフ (驚愕プローブ) によって引き起こされ、身体活動に関連する一連の言語刺激に応答したその変調は、30 分間の時間枠で EMG で測定されます。 これにより、身体活動に対する恐怖の生理学的 (EMG の大きさ) 相関が評価されます。
30分、1時点
心拍間隔の心電図 (ECG) 測定と心拍数の主観的カウント
時間枠:10 分、1 つの時点
内受容性の精度は、指定された時間間隔中の主観的な心拍数と客観的に測定されたECGの心拍間隔(Schandryテスト)の一致として評価されます。
10 分、1 つの時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容意識の多次元評価 (MAIA) スケールのスコア
時間枠:5 分、1 つの時点
MAIA スケールは、サブスケールの感情的認識、ボディ リスニングなどを使用して、内受容的認識を評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの連続スケールで評価されます。 サブスケールの合計スコアが計算されます。
5 分、1 つの時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Heike Spaderna, Prof. Dr.、Trier University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10784 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

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