Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesurer la peur de l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

19 décembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Mesurer la peur de l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de questionnaires et de paramètres physiologiques

Les objectifs de l'étude sont doubles : premièrement, examiner les corrélats physiologiques de la peur de l'activité physique (AP) et deuxièmement, examiner les corrélats entre la peur de l'AP et les capacités intéroceptives chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et les personnes en bonne santé. La peur de l'AP des patients sera évaluée via le questionnaire "Peur de l'activité en situation - insuffisance cardiaque" (FActS-HF). Le groupe de patients sera divisé en deux sous-groupes : un avec une forte peur de l'AP et le second avec une faible peur de l'AP sur la base des scores FActS-HF. La peur de l'AP sera évaluée via une version adaptée de FActS-HF dans un échantillon de personnes en bonne santé (groupe témoin). Chaque membre du groupe à forte peur de l'AP sera individuellement apparié selon l'âge et le sexe avec un membre du groupe à faible peur de l'AP et du groupe témoin. Les participants des trois groupes subissent les mêmes essais expérimentaux.

Objectif 1 : Le « paradigme de la surprise » sera utilisé pour étudier la composante physiologique de la peur de l'AP. Le paradigme de sursaut est basé sur des observations empiriques selon lesquelles le réflexe de sursaut est plus important après l'amorçage avec des stimuli désagréables et inhibé après l'amorçage avec des stimuli agréables. Les participants seront amorcés avec divers mots, y compris les mots associés à l'activité physique qui devraient être désagréables chez les patients ayant une grande peur de l'AP. Le réflexe de sursaut sera déclenché par des bouffées d'air sur les yeux (sondes de sursaut) et mesuré par électromyographie faciale (EMG). Nous supposons que les réactions de sursaut amorcées avec des mots liés à l'AP sont plus fortes chez les patients ayant une grande peur de l'AP par rapport aux autres groupes.

Objectif 2 : La précision intéroceptive sera évaluée via le "test de Schandry" et la conscience intéroceptive sera évaluée via le questionnaire "Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive" (MAIA). Au cours du test de Schandry, les participants seront invités à compter subjectivement leur fréquence cardiaque sans aucune aide ni aucun outil. La fréquence cardiaque sera objectivement mesurée en même temps via ECG. Une forte congruence des résultats objectifs et subjectifs indique une capacité d'intéroception élevée et est supposée être corrélée à la peur de l'activité physique. De plus, nous nous attendons à ce que les scores MAIA et FActS soient corrélés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique diagnostiquée de tous les diagnostics sous-jacents. Les patients doivent être des patients externes au moment de la participation à l'étude. Ils seront recrutés dans des cliniques de soins primaires et des cliniques externes d'insuffisance cardiaque en Allemagne. Pour le groupe témoin, des volontaires sains sans insuffisance cardiaque chronique sont recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque stade B ou C (Hunt et al., 2005), ou : classification de l'insuffisance cardiaque de New York II à IIIb

    1. Dysfonctionnement systolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % au cours des 6 derniers mois
    2. Dysfonction diastolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 45 % au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • arythmies ventriculaires complexes
  • myocardite aiguë
  • sténose valvulaire cardiaque symptomatique
  • angine de poitrine instable
  • d'autres maladies graves qui entravent l'activité physique (par ex. stades avancés du cancer)
  • compétences linguistiques insuffisantes en allemand pour répondre aux questionnaires
  • compétences cognitives insuffisantes pour répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe à forte peur de l'activité physique
Membres du groupe ayant une grande peur de l'activité physique
Groupe à faible peur de l'activité physique
Membres du groupe ayant peu peur de l'activité physique
Groupe de contrôle
Sujets sains appariés pour l'âge et le sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'électromyographie (EMG) (en µV) pendant les sondes de sursaut
Délai: 30 minutes, un point de temps
Le réflexe de sursaut sera déclenché par des bouffées d'air (sondes de sursaut) et sa modulation en réponse à un ensemble de stimuli verbaux liés à l'activité physique sera mesurée avec l'EMG pendant une fenêtre temporelle de 30 minutes. Ainsi, les corrélats physiologiques (amplitude EMG) de la peur de l'activité physique seront évalués.
30 minutes, un point de temps
Mesures électrocardiographiques (ECG) des intervalles entre les battements et comptages subjectifs des battements cardiaques
Délai: 10 minutes, un instant
La précision intéroceptive sera évaluée comme la congruence des comptages de battements cardiaques subjectifs et des intervalles interbattements ECG mesurés objectivement (test de Schandry) pendant des intervalles de temps spécifiés.
10 minutes, un instant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: 5 minutes, un instant
L'échelle MAIA évalue la conscience intéroceptive à l'aide des sous-échelles conscience émotionnelle, écoute corporelle, etc. Chaque item est noté sur une échelle continue de 0 (jamais) à 5 (toujours). La somme des scores des sous-échelles sera calculée.
5 minutes, un instant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10784 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

S'abonner