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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119298
Mesurer la peur de l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Mesurer la peur de l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de questionnaires et de paramètres physiologiques
Les objectifs de l'étude sont doubles : premièrement, examiner les corrélats physiologiques de la peur de l'activité physique (AP) et deuxièmement, examiner les corrélats entre la peur de l'AP et les capacités intéroceptives chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et les personnes en bonne santé. La peur de l'AP des patients sera évaluée via le questionnaire "Peur de l'activité en situation - insuffisance cardiaque" (FActS-HF). Le groupe de patients sera divisé en deux sous-groupes : un avec une forte peur de l'AP et le second avec une faible peur de l'AP sur la base des scores FActS-HF. La peur de l'AP sera évaluée via une version adaptée de FActS-HF dans un échantillon de personnes en bonne santé (groupe témoin). Chaque membre du groupe à forte peur de l'AP sera individuellement apparié selon l'âge et le sexe avec un membre du groupe à faible peur de l'AP et du groupe témoin. Les participants des trois groupes subissent les mêmes essais expérimentaux.
Objectif 1 : Le « paradigme de la surprise » sera utilisé pour étudier la composante physiologique de la peur de l'AP. Le paradigme de sursaut est basé sur des observations empiriques selon lesquelles le réflexe de sursaut est plus important après l'amorçage avec des stimuli désagréables et inhibé après l'amorçage avec des stimuli agréables. Les participants seront amorcés avec divers mots, y compris les mots associés à l'activité physique qui devraient être désagréables chez les patients ayant une grande peur de l'AP. Le réflexe de sursaut sera déclenché par des bouffées d'air sur les yeux (sondes de sursaut) et mesuré par électromyographie faciale (EMG). Nous supposons que les réactions de sursaut amorcées avec des mots liés à l'AP sont plus fortes chez les patients ayant une grande peur de l'AP par rapport aux autres groupes.
Objectif 2 : La précision intéroceptive sera évaluée via le "test de Schandry" et la conscience intéroceptive sera évaluée via le questionnaire "Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive" (MAIA). Au cours du test de Schandry, les participants seront invités à compter subjectivement leur fréquence cardiaque sans aucune aide ni aucun outil. La fréquence cardiaque sera objectivement mesurée en même temps via ECG. Une forte congruence des résultats objectifs et subjectifs indique une capacité d'intéroception élevée et est supposée être corrélée à la peur de l'activité physique. De plus, nous nous attendons à ce que les scores MAIA et FActS soient corrélés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque stade B ou C (Hunt et al., 2005), ou : classification de l'insuffisance cardiaque de New York II à IIIb
- Dysfonctionnement systolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % au cours des 6 derniers mois
- Dysfonction diastolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 45 % au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- arythmies ventriculaires complexes
- myocardite aiguë
- sténose valvulaire cardiaque symptomatique
- angine de poitrine instable
- d'autres maladies graves qui entravent l'activité physique (par ex. stades avancés du cancer)
- compétences linguistiques insuffisantes en allemand pour répondre aux questionnaires
- compétences cognitives insuffisantes pour répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe à forte peur de l'activité physique
Membres du groupe ayant une grande peur de l'activité physique
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Groupe à faible peur de l'activité physique
Membres du groupe ayant peu peur de l'activité physique
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Groupe de contrôle
Sujets sains appariés pour l'âge et le sexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de l'électromyographie (EMG) (en µV) pendant les sondes de sursaut
Délai: 30 minutes, un point de temps
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Le réflexe de sursaut sera déclenché par des bouffées d'air (sondes de sursaut) et sa modulation en réponse à un ensemble de stimuli verbaux liés à l'activité physique sera mesurée avec l'EMG pendant une fenêtre temporelle de 30 minutes.
Ainsi, les corrélats physiologiques (amplitude EMG) de la peur de l'activité physique seront évalués.
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30 minutes, un point de temps
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Mesures électrocardiographiques (ECG) des intervalles entre les battements et comptages subjectifs des battements cardiaques
Délai: 10 minutes, un instant
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La précision intéroceptive sera évaluée comme la congruence des comptages de battements cardiaques subjectifs et des intervalles interbattements ECG mesurés objectivement (test de Schandry) pendant des intervalles de temps spécifiés.
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10 minutes, un instant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores sur l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: 5 minutes, un instant
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L'échelle MAIA évalue la conscience intéroceptive à l'aide des sous-échelles conscience émotionnelle, écoute corporelle, etc.
Chaque item est noté sur une échelle continue de 0 (jamais) à 5 (toujours).
La somme des scores des sous-échelles sera calculée.
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5 minutes, un instant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10784 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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