Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitástól való félelem mérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2019. december 19. frissítette: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

A fizikai aktivitástól való félelem mérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kérdőívek és fiziológiai paraméterek segítségével

A tanulmány célja kettős: egyrészt a fizikai aktivitástól való félelem (PA) fiziológiai összefüggéseinek vizsgálata, másrészt pedig a PA-tól való félelem és az interoceptív képességek közötti összefüggések vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges személyek esetében. A betegek PA-tól való félelmét a „Fear of Activity in Situations – Heart Failure” (FActS-HF) kérdőív segítségével értékeljük. A betegcsoportot két alcsoportra osztják: az egyik a PA-tól való nagy félelem, a másik pedig a PA-tól való alacsony félelem a FActS-HF pontszámok alapján. A PA-tól való félelmet a FActS-HF adaptált változatával értékelik egészséges személyekből álló mintán (kontrollcsoport). A PA-tól erősen félő csoport minden tagjának életkora és neme szerint egy-egy tagja lesz az alacsony PA-félelem csoportjának és a kontrollcsoportnak. Mindhárom csoport résztvevői ugyanazon kísérleti próbákon esnek át.

1. cél: A „megdöbbentő paradigmát” a PA-tól való félelem fiziológiai összetevőinek vizsgálatára fogják használni. A megdöbbentő paradigma empirikus megfigyeléseken alapul, miszerint a riasztási reflex a kellemetlen ingerekkel történő beindítás után nagyobb, a kellemes ingerekkel történő beindítás után gátolt. A résztvevőket különféle szavakkal látják el, beleértve a fizikai aktivitással kapcsolatos szavakat, amelyek várhatóan kellemetlenek a PA-tól erősen félő betegek számára. A megdöbbentő reflexet a szem légfúvásai (megdöbbentő szondák) váltják ki, és az arc elektromiográfiájával (EMG) mérik. Feltételezzük, hogy a PA-ra vonatkozó szavakkal előidézett megdöbbentő válaszok erősebbek a PA-tól erősen félő betegeknél, mint a többi csoportban.

2. cél: Az interoceptív pontosságot a „Schandry-teszttel”, az interoceptív tudatosságot pedig a „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness” (MAIA) kérdőívvel értékeljük. A Schandry teszt során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy szubjektíven számolják meg a pulzusukat mindenféle segédeszköz és eszköz nélkül. A pulzusszámot egyidejűleg objektíven méri az EKG. Az objektív és szubjektív eredmények magas egyezése magas interocepciós képességet jelez, és feltételezhetően összefüggésben áll a fizikai aktivitástól való félelemmel. Ezenkívül azt várjuk, hogy a MAIA és a FActS pontszámok korrelálnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll majd, akiknél krónikus szívelégtelenségben diagnosztizálták az összes alapdiagnózist. A vizsgálatban való részvétel időpontjában a betegeknek járóbetegnek kell lenniük. Németországban az alapellátási klinikákon és a szívelégtelenség járóbeteg-klinikáin veszik fel őket. A kontrollcsoportba egészséges önkénteseket vesznek fel, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B vagy C stádiumú szívelégtelenség klinikai diagnózisa (Hunt et al., 2005), vagy: New York-i szívelégtelenség II-IIIb besorolása

    1. Szisztolés diszfunkció: bal kamrai ejekciós frakció < 45% az elmúlt 6 hónapban
    2. Diasztolés diszfunkció: bal kamrai ejekciós frakció >= 45% az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • komplex kamrai aritmiák
  • akut szívizomgyulladás
  • tünetekkel járó szívbillentyű szűkület
  • instabil angina pectoris
  • egyéb súlyos betegségek, amelyek csökkentik a fizikai aktivitást (pl. a rák előrehaladott stádiumai)
  • nem elég német nyelvtudás a kérdőívek megválaszolásához
  • elégtelen kognitív készségek a kérdőívek megválaszolásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A fizikai aktivitástól való nagy félelem csoportja
A fizikai aktivitástól erősen félő csoporttagok
Alacsony félelem a fizikai aktivitástól
A csoport tagjai, akiknek alacsony a félelme a fizikai aktivitástól
Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok korának és nemének megfelelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromiográfia (EMG) magnitúdója (µV-ban) a riasztási szondák során
Időkeret: 30 perc, egy időpont
A megdöbbentő reflexet légfújások (megdöbbentő szondák) váltják ki, és modulációját a fizikai aktivitással kapcsolatos verbális ingerekre adott válaszként 30 perces időablakon keresztül mérik az EMG-vel. Ezáltal felmérjük a fizikai aktivitástól való félelem fiziológiai (EMG-nagyságrendű) korrelációit.
30 perc, egy időpont
Az elektrokardiográfia (EKG) a szívverések közötti intervallumokat és a szívverések szubjektív számát méri
Időkeret: 10 perc, egy időpont
Az interoceptív pontosságot a szubjektív szívverés-számlálások és az objektíven mért EKG interbeat intervallumok (Schandry-teszt) kongruenciájaként kell értékelni meghatározott időintervallumokban.
10 perc, egy időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) skálán
Időkeret: 5 perc, egy időpont
A MAIA skála az interoceptív tudatosságot az érzelmi tudatosság, testhallgatás stb. alskálák segítségével értékeli. Minden elem folyamatos skálán van értékelve 0-tól (soha) 5-ig (mindig). Az alskálák összesített pontszámait kiszámítjuk.
5 perc, egy időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10784 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel