- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119298
A fizikai aktivitástól való félelem mérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A fizikai aktivitástól való félelem mérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kérdőívek és fiziológiai paraméterek segítségével
A tanulmány célja kettős: egyrészt a fizikai aktivitástól való félelem (PA) fiziológiai összefüggéseinek vizsgálata, másrészt pedig a PA-tól való félelem és az interoceptív képességek közötti összefüggések vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges személyek esetében. A betegek PA-tól való félelmét a „Fear of Activity in Situations – Heart Failure” (FActS-HF) kérdőív segítségével értékeljük. A betegcsoportot két alcsoportra osztják: az egyik a PA-tól való nagy félelem, a másik pedig a PA-tól való alacsony félelem a FActS-HF pontszámok alapján. A PA-tól való félelmet a FActS-HF adaptált változatával értékelik egészséges személyekből álló mintán (kontrollcsoport). A PA-tól erősen félő csoport minden tagjának életkora és neme szerint egy-egy tagja lesz az alacsony PA-félelem csoportjának és a kontrollcsoportnak. Mindhárom csoport résztvevői ugyanazon kísérleti próbákon esnek át.
1. cél: A „megdöbbentő paradigmát” a PA-tól való félelem fiziológiai összetevőinek vizsgálatára fogják használni. A megdöbbentő paradigma empirikus megfigyeléseken alapul, miszerint a riasztási reflex a kellemetlen ingerekkel történő beindítás után nagyobb, a kellemes ingerekkel történő beindítás után gátolt. A résztvevőket különféle szavakkal látják el, beleértve a fizikai aktivitással kapcsolatos szavakat, amelyek várhatóan kellemetlenek a PA-tól erősen félő betegek számára. A megdöbbentő reflexet a szem légfúvásai (megdöbbentő szondák) váltják ki, és az arc elektromiográfiájával (EMG) mérik. Feltételezzük, hogy a PA-ra vonatkozó szavakkal előidézett megdöbbentő válaszok erősebbek a PA-tól erősen félő betegeknél, mint a többi csoportban.
2. cél: Az interoceptív pontosságot a „Schandry-teszttel”, az interoceptív tudatosságot pedig a „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness” (MAIA) kérdőívvel értékeljük. A Schandry teszt során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy szubjektíven számolják meg a pulzusukat mindenféle segédeszköz és eszköz nélkül. A pulzusszámot egyidejűleg objektíven méri az EKG. Az objektív és szubjektív eredmények magas egyezése magas interocepciós képességet jelez, és feltételezhetően összefüggésben áll a fizikai aktivitástól való félelemmel. Ezenkívül azt várjuk, hogy a MAIA és a FActS pontszámok korrelálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A B vagy C stádiumú szívelégtelenség klinikai diagnózisa (Hunt et al., 2005), vagy: New York-i szívelégtelenség II-IIIb besorolása
- Szisztolés diszfunkció: bal kamrai ejekciós frakció < 45% az elmúlt 6 hónapban
- Diasztolés diszfunkció: bal kamrai ejekciós frakció >= 45% az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- komplex kamrai aritmiák
- akut szívizomgyulladás
- tünetekkel járó szívbillentyű szűkület
- instabil angina pectoris
- egyéb súlyos betegségek, amelyek csökkentik a fizikai aktivitást (pl. a rák előrehaladott stádiumai)
- nem elég német nyelvtudás a kérdőívek megválaszolásához
- elégtelen kognitív készségek a kérdőívek megválaszolásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A fizikai aktivitástól való nagy félelem csoportja
A fizikai aktivitástól erősen félő csoporttagok
|
|
Alacsony félelem a fizikai aktivitástól
A csoport tagjai, akiknek alacsony a félelme a fizikai aktivitástól
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok korának és nemének megfelelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromiográfia (EMG) magnitúdója (µV-ban) a riasztási szondák során
Időkeret: 30 perc, egy időpont
|
A megdöbbentő reflexet légfújások (megdöbbentő szondák) váltják ki, és modulációját a fizikai aktivitással kapcsolatos verbális ingerekre adott válaszként 30 perces időablakon keresztül mérik az EMG-vel.
Ezáltal felmérjük a fizikai aktivitástól való félelem fiziológiai (EMG-nagyságrendű) korrelációit.
|
30 perc, egy időpont
|
|
Az elektrokardiográfia (EKG) a szívverések közötti intervallumokat és a szívverések szubjektív számát méri
Időkeret: 10 perc, egy időpont
|
Az interoceptív pontosságot a szubjektív szívverés-számlálások és az objektíven mért EKG interbeat intervallumok (Schandry-teszt) kongruenciájaként kell értékelni meghatározott időintervallumokban.
|
10 perc, egy időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámok az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) skálán
Időkeret: 5 perc, egy időpont
|
A MAIA skála az interoceptív tudatosságot az érzelmi tudatosság, testhallgatás stb. alskálák segítségével értékeli.
Minden elem folyamatos skálán van értékelve 0-tól (soha) 5-ig (mindig).
Az alskálák összesített pontszámait kiszámítjuk.
|
5 perc, egy időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10784 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .