- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119298
Messung der Angst vor körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Messung der Angst vor körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe von Fragebögen und physiologischen Parametern
Die Studie hat zwei Ziele: Erstens die Untersuchung physiologischer Korrelate der Angst vor körperlicher Aktivität (PA) und zweitens die Untersuchung von Korrelaten zwischen Angst vor PA und interozeptiven Fähigkeiten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und gesunden Personen. Die Angst der Patienten vor PA wird mit dem Fragebogen „Aktivitätsangst in Situationen – Herzinsuffizienz“ (FActS-HF) erhoben. Die Patientengruppe wird in zwei Untergruppen aufgeteilt: Eine mit hoher PA-Angst und die zweite mit geringer PA-Angst basierend auf FActS-HF-Scores. Die Angst vor PA wird über eine angepasste Version von FActS-HF in einer Stichprobe gesunder Personen (Kontrollgruppe) erhoben. Jedes Mitglied der Gruppe mit hoher Angst vor PA wird individuell alters- und geschlechtsspezifisch mit einem Mitglied der Gruppe mit geringer Angst vor PA und der Kontrollgruppe abgeglichen. Die Teilnehmer aller drei Gruppen durchlaufen die gleichen experimentellen Versuche.
Ziel 1: Das „Erschrecken-Paradigma“ wird verwendet, um die physiologische Komponente der Angst vor PA zu untersuchen. Das Schockparadigma basiert auf empirischen Beobachtungen, dass der Schreckreflex nach dem Priming mit unangenehmen Reizen größer und nach dem Priming mit angenehmen Reizen gehemmt ist. Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Wörtern vorbereitet, einschließlich der Wörter im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, die bei Patienten mit hoher PA-Angst als unangenehm empfunden werden. Der Schreckreflex wird durch Luftstöße an den Augen (Schocksonden) ausgelöst und mittels Gesichts-Elektromyographie (EMG) gemessen. Wir gehen davon aus, dass Schreckreaktionen, die mit PA-bezogenen Wörtern geprimt sind, bei Patienten mit hoher Angst vor PA im Vergleich zu den anderen Gruppen stärker sind.
Ziel 2: Die interozeptive Genauigkeit wird mit dem "Schandry-Test" und die interozeptive Wahrnehmung mit dem Fragebogen "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA) bewertet. Während des Schandry-Tests werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Herzfrequenz ohne Hilfsmittel oder Hilfsmittel subjektiv zu zählen. Gleichzeitig wird die Herzfrequenz objektiv per EKG gemessen. Eine hohe Kongruenz der objektiven und subjektiven Ergebnisse deutet auf eine hohe Interozeptionsfähigkeit hin und es wird angenommen, dass sie mit der Angst vor körperlicher Aktivität korreliert. Darüber hinaus erwarten wir, dass die MAIA- und FActS-Scores korrelieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz im Stadium B oder C (Hunt et al., 2005), oder: New York Heart Failure Klassifikation II bis IIIb
- Systolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % in den letzten 6 Monaten
- Diastolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 45 % in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- komplexe ventrikuläre Arrhythmien
- akute Myokarditis
- symptomatische Herzklappenstenose
- instabile Angina pectoris
- andere schwere Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen (z. Krebs im fortgeschrittenen Stadium)
- unzureichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen
- unzureichende kognitive Fähigkeiten zur Beantwortung der Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe mit hoher Angst vor körperlicher Aktivität
Gruppenmitglieder mit hoher Angst vor körperlicher Aktivität
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Gruppe mit geringer Angst vor körperlicher Aktivität
Gruppenmitglieder mit geringer Angst vor körperlicher Aktivität
|
Kontrollgruppe
Gesunde Probanden, abgestimmt auf Alter und Geschlecht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe der Elektromyographie (EMG) (in µV) während Schrecksonden
Zeitfenster: 30 Minuten, ein Zeitpunkt
|
Der Schreckreflex wird durch Luftstöße (Schocksonden) ausgelöst und seine Modulation als Reaktion auf eine Reihe von verbalen Reizen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität wird mit dem EMG während eines Zeitfensters von 30 Minuten gemessen.
Dabei werden physiologische (EMG-Höhe) Korrelate der Angst vor körperlicher Aktivität erfasst.
|
30 Minuten, ein Zeitpunkt
|
Elektrokardiographie (EKG) misst Interbeat-Intervalle und subjektive Zählungen von Herzschlägen
Zeitfenster: 10 Minuten, ein Zeitpunkt
|
Die interozeptive Genauigkeit wird als Übereinstimmung von subjektiven Herzschlagzahlen und objektiv gemessenen EKG-Interbeat-Intervallen (Schandry-Test) während bestimmter Zeitintervalle bewertet.
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10 Minuten, ein Zeitpunkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse auf der MAIA-Skala (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Zeitfenster: 5 Minuten, ein Zeitpunkt
|
Die MAIA-Skala erfasst die interozeptive Wahrnehmung anhand der Subskalen emotionale Wahrnehmung, Körperhören usw.
Jedes Item wird auf einer durchgehenden Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Es werden Summenwerte der Subskalen berechnet.
|
5 Minuten, ein Zeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10784 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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