Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Angst vor körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Messung der Angst vor körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe von Fragebögen und physiologischen Parametern

Die Studie hat zwei Ziele: Erstens die Untersuchung physiologischer Korrelate der Angst vor körperlicher Aktivität (PA) und zweitens die Untersuchung von Korrelaten zwischen Angst vor PA und interozeptiven Fähigkeiten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und gesunden Personen. Die Angst der Patienten vor PA wird mit dem Fragebogen „Aktivitätsangst in Situationen – Herzinsuffizienz“ (FActS-HF) erhoben. Die Patientengruppe wird in zwei Untergruppen aufgeteilt: Eine mit hoher PA-Angst und die zweite mit geringer PA-Angst basierend auf FActS-HF-Scores. Die Angst vor PA wird über eine angepasste Version von FActS-HF in einer Stichprobe gesunder Personen (Kontrollgruppe) erhoben. Jedes Mitglied der Gruppe mit hoher Angst vor PA wird individuell alters- und geschlechtsspezifisch mit einem Mitglied der Gruppe mit geringer Angst vor PA und der Kontrollgruppe abgeglichen. Die Teilnehmer aller drei Gruppen durchlaufen die gleichen experimentellen Versuche.

Ziel 1: Das „Erschrecken-Paradigma“ wird verwendet, um die physiologische Komponente der Angst vor PA zu untersuchen. Das Schockparadigma basiert auf empirischen Beobachtungen, dass der Schreckreflex nach dem Priming mit unangenehmen Reizen größer und nach dem Priming mit angenehmen Reizen gehemmt ist. Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Wörtern vorbereitet, einschließlich der Wörter im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, die bei Patienten mit hoher PA-Angst als unangenehm empfunden werden. Der Schreckreflex wird durch Luftstöße an den Augen (Schocksonden) ausgelöst und mittels Gesichts-Elektromyographie (EMG) gemessen. Wir gehen davon aus, dass Schreckreaktionen, die mit PA-bezogenen Wörtern geprimt sind, bei Patienten mit hoher Angst vor PA im Vergleich zu den anderen Gruppen stärker sind.

Ziel 2: Die interozeptive Genauigkeit wird mit dem "Schandry-Test" und die interozeptive Wahrnehmung mit dem Fragebogen "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA) bewertet. Während des Schandry-Tests werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Herzfrequenz ohne Hilfsmittel oder Hilfsmittel subjektiv zu zählen. Gleichzeitig wird die Herzfrequenz objektiv per EKG gemessen. Eine hohe Kongruenz der objektiven und subjektiven Ergebnisse deutet auf eine hohe Interozeptionsfähigkeit hin und es wird angenommen, dass sie mit der Angst vor körperlicher Aktivität korreliert. Darüber hinaus erwarten wir, dass die MAIA- und FActS-Scores korrelieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz aller zugrunde liegenden Diagnosen. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme ambulant behandelt werden. Sie werden in Kliniken der Grundversorgung und Herzinsuffizienz-Ambulanzen in Deutschland rekrutiert. Für die Kontrollgruppe werden gesunde Probanden ohne chronische Herzinsuffizienz rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz im Stadium B oder C (Hunt et al., 2005), oder: New York Heart Failure Klassifikation II bis IIIb

    1. Systolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % in den letzten 6 Monaten
    2. Diastolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 45 % in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • akute Myokarditis
  • symptomatische Herzklappenstenose
  • instabile Angina pectoris
  • andere schwere Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen (z. Krebs im fortgeschrittenen Stadium)
  • unzureichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen
  • unzureichende kognitive Fähigkeiten zur Beantwortung der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit hoher Angst vor körperlicher Aktivität
Gruppenmitglieder mit hoher Angst vor körperlicher Aktivität
Gruppe mit geringer Angst vor körperlicher Aktivität
Gruppenmitglieder mit geringer Angst vor körperlicher Aktivität
Kontrollgruppe
Gesunde Probanden, abgestimmt auf Alter und Geschlecht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Elektromyographie (EMG) (in µV) während Schrecksonden
Zeitfenster: 30 Minuten, ein Zeitpunkt
Der Schreckreflex wird durch Luftstöße (Schocksonden) ausgelöst und seine Modulation als Reaktion auf eine Reihe von verbalen Reizen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität wird mit dem EMG während eines Zeitfensters von 30 Minuten gemessen. Dabei werden physiologische (EMG-Höhe) Korrelate der Angst vor körperlicher Aktivität erfasst.
30 Minuten, ein Zeitpunkt
Elektrokardiographie (EKG) misst Interbeat-Intervalle und subjektive Zählungen von Herzschlägen
Zeitfenster: 10 Minuten, ein Zeitpunkt
Die interozeptive Genauigkeit wird als Übereinstimmung von subjektiven Herzschlagzahlen und objektiv gemessenen EKG-Interbeat-Intervallen (Schandry-Test) während bestimmter Zeitintervalle bewertet.
10 Minuten, ein Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf der MAIA-Skala (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Zeitfenster: 5 Minuten, ein Zeitpunkt
Die MAIA-Skala erfasst die interozeptive Wahrnehmung anhand der Subskalen emotionale Wahrnehmung, Körperhören usw. Jedes Item wird auf einer durchgehenden Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Es werden Summenwerte der Subskalen berechnet.
5 Minuten, ein Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10784 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

3
Abonnieren