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Misurazione della paura dell'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca

19 dicembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Misurare la paura dell'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando questionari e parametri fisiologici

Gli obiettivi dello studio sono duplici: in primo luogo, esaminare le correlazioni fisiologiche della paura dell'attività fisica (PA) e in secondo luogo, esaminare le correlazioni tra paura della PA e capacità interocettive in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e persone sane. La paura della PA dei pazienti sarà valutata tramite il questionario "Fear of Activity in Situations - Heart Failure" (FActS-HF). Il gruppo di pazienti sarà diviso in due sottogruppi: uno con alta paura della PA e il secondo con bassa paura della PA sulla base dei punteggi FActS-HF. La paura della PA sarà valutata attraverso una versione adattata di FActS-HF in un campione di persone sane (gruppo di controllo). Ogni membro del gruppo ad alta paura dell'AP sarà abbinato individualmente per età e sesso con un membro del gruppo con bassa paura dell'AP e gruppo di controllo. I partecipanti di tutti e tre i gruppi sono sottoposti alle stesse prove sperimentali.

Obiettivo 1: Il "paradigma dello startle" sarà utilizzato per indagare la componente fisiologica della paura della PA. Il paradigma dello startle si basa su osservazioni empiriche secondo cui il riflesso dello startle è maggiore dopo l'adescamento con stimoli spiacevoli e inibito dopo l'adescamento con stimoli piacevoli. I partecipanti saranno preparati con varie parole, comprese quelle associate all'attività fisica che dovrebbero essere sgradevoli nei pazienti con elevata paura della PA. Il riflesso di trasalimento sarà attivato da soffi d'aria sugli occhi (sonde di trasalimento) e misurato tramite elettromiografia facciale (EMG). Partiamo dal presupposto che le risposte allarmanti innescate da parole relative alla PA siano più forti nei pazienti con elevata paura della PA rispetto agli altri gruppi.

Obiettivo 2: L'accuratezza interocettiva sarà valutata tramite il "test di Schandry" e la consapevolezza interocettiva sarà valutata tramite il questionario "Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA). Durante il test di Schandry i partecipanti verranno istruiti a contare soggettivamente la loro frequenza cardiaca senza alcun aiuto o strumento. La frequenza cardiaca sarà oggettivamente misurata allo stesso tempo tramite ECG. Un'elevata congruenza dei risultati oggettivi e soggettivi indica un'elevata capacità di interocezione e si presume sia correlata alla paura dell'attività fisica. Inoltre, ci aspettiamo che i punteggi MAIA e FActS siano correlati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica di tutte le diagnosi sottostanti. I pazienti devono essere pazienti ambulatoriali al momento della partecipazione allo studio. Saranno reclutati nelle cliniche di assistenza primaria e nelle cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca in Germania. Per il gruppo di controllo vengono reclutati volontari sani senza insufficienza cardiaca cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di scompenso cardiaco stadio B o C (Hunt et al., 2005), o: classificazione dello scompenso cardiaco di New York da II a IIIb

    1. Disfunzione sistolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% negli ultimi 6 mesi
    2. Disfunzione diastolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 45% negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • aritmie ventricolari complesse
  • miocardite acuta
  • stenosi valvolare cardiaca sintomatica
  • angina pectoris instabile
  • altre malattie gravi, che compromettono l'attività fisica (ad es. stadio avanzato del cancro)
  • competenze linguistiche insufficienti in tedesco per rispondere ai questionari
  • capacità cognitive insufficienti per rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad alta paura dell'attività fisica
Membri del gruppo con elevata paura dell'attività fisica
Gruppo con bassa paura dell'attività fisica
Membri del gruppo con bassa paura dell'attività fisica
Gruppo di controllo
Soggetti sani appaiati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine dell'elettromiografia (EMG) (in µV) durante le sonde di startle
Lasso di tempo: 30 minuti, un punto temporale
Lo startle reflex sarà innescato da soffi d'aria (startle probes) e la sua modulazione in risposta a una serie di stimoli verbali legati all'attività fisica sarà misurata con l'EMG durante una finestra temporale di 30 minuti. In tal modo saranno valutati i correlati fisiologici (magnitudo EMG) della paura dell'attività fisica.
30 minuti, un punto temporale
Misurazioni elettrocardiografiche (ECG) degli intervalli tra i battiti e conteggi soggettivi dei battiti cardiaci
Lasso di tempo: 10 minuti, un punto temporale
L'accuratezza interocettiva sarà valutata come la congruenza dei conteggi soggettivi dei battiti cardiaci e gli intervalli interbattiti dell'ECG misurati oggettivamente (test di Schchandry) durante intervalli di tempo specificati.
10 minuti, un punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla scala MAIA (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Lasso di tempo: 5 minuti, un punto temporale
La scala MAIA valuta la consapevolezza interocettiva utilizzando le sottoscale consapevolezza emotiva, ascolto del corpo, ecc. Ogni item è valutato su una scala continua da 0 (mai) a 5 (sempre). Verranno calcolati i punteggi somma delle sottoscale.
5 minuti, un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10784 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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