- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119298
Misurazione della paura dell'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca
Misurare la paura dell'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando questionari e parametri fisiologici
Gli obiettivi dello studio sono duplici: in primo luogo, esaminare le correlazioni fisiologiche della paura dell'attività fisica (PA) e in secondo luogo, esaminare le correlazioni tra paura della PA e capacità interocettive in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e persone sane. La paura della PA dei pazienti sarà valutata tramite il questionario "Fear of Activity in Situations - Heart Failure" (FActS-HF). Il gruppo di pazienti sarà diviso in due sottogruppi: uno con alta paura della PA e il secondo con bassa paura della PA sulla base dei punteggi FActS-HF. La paura della PA sarà valutata attraverso una versione adattata di FActS-HF in un campione di persone sane (gruppo di controllo). Ogni membro del gruppo ad alta paura dell'AP sarà abbinato individualmente per età e sesso con un membro del gruppo con bassa paura dell'AP e gruppo di controllo. I partecipanti di tutti e tre i gruppi sono sottoposti alle stesse prove sperimentali.
Obiettivo 1: Il "paradigma dello startle" sarà utilizzato per indagare la componente fisiologica della paura della PA. Il paradigma dello startle si basa su osservazioni empiriche secondo cui il riflesso dello startle è maggiore dopo l'adescamento con stimoli spiacevoli e inibito dopo l'adescamento con stimoli piacevoli. I partecipanti saranno preparati con varie parole, comprese quelle associate all'attività fisica che dovrebbero essere sgradevoli nei pazienti con elevata paura della PA. Il riflesso di trasalimento sarà attivato da soffi d'aria sugli occhi (sonde di trasalimento) e misurato tramite elettromiografia facciale (EMG). Partiamo dal presupposto che le risposte allarmanti innescate da parole relative alla PA siano più forti nei pazienti con elevata paura della PA rispetto agli altri gruppi.
Obiettivo 2: L'accuratezza interocettiva sarà valutata tramite il "test di Schandry" e la consapevolezza interocettiva sarà valutata tramite il questionario "Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA). Durante il test di Schandry i partecipanti verranno istruiti a contare soggettivamente la loro frequenza cardiaca senza alcun aiuto o strumento. La frequenza cardiaca sarà oggettivamente misurata allo stesso tempo tramite ECG. Un'elevata congruenza dei risultati oggettivi e soggettivi indica un'elevata capacità di interocezione e si presume sia correlata alla paura dell'attività fisica. Inoltre, ci aspettiamo che i punteggi MAIA e FActS siano correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di scompenso cardiaco stadio B o C (Hunt et al., 2005), o: classificazione dello scompenso cardiaco di New York da II a IIIb
- Disfunzione sistolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% negli ultimi 6 mesi
- Disfunzione diastolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 45% negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- aritmie ventricolari complesse
- miocardite acuta
- stenosi valvolare cardiaca sintomatica
- angina pectoris instabile
- altre malattie gravi, che compromettono l'attività fisica (ad es. stadio avanzato del cancro)
- competenze linguistiche insufficienti in tedesco per rispondere ai questionari
- capacità cognitive insufficienti per rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo ad alta paura dell'attività fisica
Membri del gruppo con elevata paura dell'attività fisica
|
|
Gruppo con bassa paura dell'attività fisica
Membri del gruppo con bassa paura dell'attività fisica
|
|
Gruppo di controllo
Soggetti sani appaiati per età e sesso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Magnitudine dell'elettromiografia (EMG) (in µV) durante le sonde di startle
Lasso di tempo: 30 minuti, un punto temporale
|
Lo startle reflex sarà innescato da soffi d'aria (startle probes) e la sua modulazione in risposta a una serie di stimoli verbali legati all'attività fisica sarà misurata con l'EMG durante una finestra temporale di 30 minuti.
In tal modo saranno valutati i correlati fisiologici (magnitudo EMG) della paura dell'attività fisica.
|
30 minuti, un punto temporale
|
|
Misurazioni elettrocardiografiche (ECG) degli intervalli tra i battiti e conteggi soggettivi dei battiti cardiaci
Lasso di tempo: 10 minuti, un punto temporale
|
L'accuratezza interocettiva sarà valutata come la congruenza dei conteggi soggettivi dei battiti cardiaci e gli intervalli interbattiti dell'ECG misurati oggettivamente (test di Schchandry) durante intervalli di tempo specificati.
|
10 minuti, un punto temporale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi sulla scala MAIA (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Lasso di tempo: 5 minuti, un punto temporale
|
La scala MAIA valuta la consapevolezza interocettiva utilizzando le sottoscale consapevolezza emotiva, ascolto del corpo, ecc.
Ogni item è valutato su una scala continua da 0 (mai) a 5 (sempre).
Verranno calcolati i punteggi somma delle sottoscale.
|
5 minuti, un punto temporale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10784 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina