Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van angst voor lichamelijke activiteit bij patiënten met hartfalen

19 december 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Angst voor lichamelijke activiteit meten bij patiënten met hartfalen met behulp van vragenlijsten en fysiologische parameters

De doelstellingen van de studie zijn tweeledig: ten eerste het onderzoeken van fysiologische correlaten van angst voor fysieke activiteit (PA) en ten tweede het onderzoeken van correlaties tussen angst voor PA en interoceptieve vermogens bij patiënten met chronisch hartfalen en gezonde personen. De angst van patiënten voor PA zal worden beoordeeld via de vragenlijst "Fear of Activity in Situations - Heart Failure" (FActS-HF). De patiëntengroep zal worden opgesplitst in twee subgroepen: één met hoge angst voor PA en de tweede met lage angst voor PA op basis van FActS-HF-scores. Angst voor PA zal gemeten worden via een aangepaste versie van FActS-HF bij een steekproef van gezonde personen (controlegroep). Elk lid van de groep met hoge angst voor PA wordt individueel qua leeftijd en geslacht gematcht met één lid van de groep met lage angst voor PA en de controlegroep. De deelnemers van alle drie de groepen ondergaan dezelfde experimentele proeven.

Doel 1: Het "schrikparadigma" zal worden gebruikt om de fysiologische component van angst voor PA te onderzoeken. Het schrikparadigma is gebaseerd op empirische waarnemingen dat de schrikreflex groter is na de priming met onaangename stimuli en geremd na de priming met aangename stimuli. De deelnemers zullen worden voorbereid met verschillende woorden, waaronder die woorden die verband houden met fysieke activiteit waarvan wordt verwacht dat ze onaangenaam zijn bij patiënten met een hoge angst voor PA. De schrikreflex wordt geactiveerd door luchtwolkjes op de ogen (schriksondes) en gemeten via gezichtselektromyografie (EMG). We nemen aan dat schrikreacties geprimed met PA-gerelateerde woorden sterker zijn bij patiënten met een hoge angst voor PA in vergelijking met de andere groepen.

Doel 2: Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden beoordeeld via de "Schandry-test" en interoceptief bewustzijn zal worden beoordeeld via de "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA) vragenlijst. Tijdens de Schandry-test krijgen de deelnemers de instructie om subjectief hun hartslag te tellen zonder enige hulp of gereedschap. Tegelijkertijd wordt de hartslag objectief gemeten via ECG. Een hoge congruentie van de objectieve en subjectieve resultaten duidt op een hoog interoceptievermogen en wordt verondersteld gecorreleerd te zijn met angst voor fysieke activiteit. Bovendien verwachten we dat de MAIA- en FActS-scores gecorreleerd zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met de diagnose chronisch hartfalen van alle onderliggende diagnoses. Patiënten moeten poliklinisch zijn op het moment van deelname aan de studie. Ze zullen worden geworven in eerstelijnsklinieken en poliklinieken voor hartfalen in Duitsland. Voor de controlegroep worden gezonde vrijwilligers zonder chronisch hartfalen geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hartfalen stadium B of C (Hunt et al., 2005), of: New York Heart Failure classificatie II tot IIIb

    1. Systolische disfunctie: linkerventrikelejectiefractie < 45% in de afgelopen 6 maand
    2. Diastolische disfunctie: linkerventrikelejectiefractie >= 45% in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • complexe ventriculaire aritmieën
  • acute hartspierontsteking
  • symptomatische hartklepstenose
  • instabiele angina pectoris
  • andere ernstige ziekten die lichamelijke activiteit belemmeren (bijv. gevorderde stadia van kanker)
  • onvoldoende taalvaardigheid in het Duits om de vragenlijsten te beantwoorden
  • onvoldoende cognitieve vaardigheden om de vragenlijsten te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep met hoge angst voor fysieke activiteit
Groepsleden met grote angst voor lichamelijke activiteit
Groep met weinig angst voor fysieke activiteit
Groepsleden met weinig angst voor lichamelijke activiteit
Controlegroep
Gezonde proefpersonen kwamen overeen voor leeftijd en geslacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie (EMG) magnitude (in µV) tijdens schriksondes
Tijdsspanne: 30 minuten, één tijdpunt
De schrikreflex wordt getriggerd door luchtstoten (schriksondes) en de modulatie ervan als reactie op een reeks verbale prikkels gerelateerd aan fysieke activiteit wordt gemeten met de EMG gedurende een tijdsbestek van 30 minuten. Daarbij zullen fysiologische (EMG-omvang) correlaten van angst voor fysieke activiteit worden beoordeeld.
30 minuten, één tijdpunt
Elektrocardiografie (ECG) metingen van interbeat-intervallen en subjectieve tellingen van hartslagen
Tijdsspanne: 10 minuten, één tijdpunt
Interoceptieve nauwkeurigheid wordt beoordeeld als de congruentie van subjectieve hartslagtellingen en objectief gemeten ECG interbeat-intervallen (Schandry-test) gedurende gespecificeerde tijdsintervallen.
10 minuten, één tijdpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten, één tijdpunt
De MAIA-schaal beoordeelt het interoceptieve bewustzijn met behulp van de subschalen emotioneel bewustzijn, luisteren naar het lichaam, enz. Elk item wordt beoordeeld op een continue schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd). De somscores van de subschalen worden berekend.
5 minuten, één tijdpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10784 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Abonneren