- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03119298
Het meten van angst voor lichamelijke activiteit bij patiënten met hartfalen
Angst voor lichamelijke activiteit meten bij patiënten met hartfalen met behulp van vragenlijsten en fysiologische parameters
De doelstellingen van de studie zijn tweeledig: ten eerste het onderzoeken van fysiologische correlaten van angst voor fysieke activiteit (PA) en ten tweede het onderzoeken van correlaties tussen angst voor PA en interoceptieve vermogens bij patiënten met chronisch hartfalen en gezonde personen. De angst van patiënten voor PA zal worden beoordeeld via de vragenlijst "Fear of Activity in Situations - Heart Failure" (FActS-HF). De patiëntengroep zal worden opgesplitst in twee subgroepen: één met hoge angst voor PA en de tweede met lage angst voor PA op basis van FActS-HF-scores. Angst voor PA zal gemeten worden via een aangepaste versie van FActS-HF bij een steekproef van gezonde personen (controlegroep). Elk lid van de groep met hoge angst voor PA wordt individueel qua leeftijd en geslacht gematcht met één lid van de groep met lage angst voor PA en de controlegroep. De deelnemers van alle drie de groepen ondergaan dezelfde experimentele proeven.
Doel 1: Het "schrikparadigma" zal worden gebruikt om de fysiologische component van angst voor PA te onderzoeken. Het schrikparadigma is gebaseerd op empirische waarnemingen dat de schrikreflex groter is na de priming met onaangename stimuli en geremd na de priming met aangename stimuli. De deelnemers zullen worden voorbereid met verschillende woorden, waaronder die woorden die verband houden met fysieke activiteit waarvan wordt verwacht dat ze onaangenaam zijn bij patiënten met een hoge angst voor PA. De schrikreflex wordt geactiveerd door luchtwolkjes op de ogen (schriksondes) en gemeten via gezichtselektromyografie (EMG). We nemen aan dat schrikreacties geprimed met PA-gerelateerde woorden sterker zijn bij patiënten met een hoge angst voor PA in vergelijking met de andere groepen.
Doel 2: Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden beoordeeld via de "Schandry-test" en interoceptief bewustzijn zal worden beoordeeld via de "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA) vragenlijst. Tijdens de Schandry-test krijgen de deelnemers de instructie om subjectief hun hartslag te tellen zonder enige hulp of gereedschap. Tegelijkertijd wordt de hartslag objectief gemeten via ECG. Een hoge congruentie van de objectieve en subjectieve resultaten duidt op een hoog interoceptievermogen en wordt verondersteld gecorreleerd te zijn met angst voor fysieke activiteit. Bovendien verwachten we dat de MAIA- en FActS-scores gecorreleerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van hartfalen stadium B of C (Hunt et al., 2005), of: New York Heart Failure classificatie II tot IIIb
- Systolische disfunctie: linkerventrikelejectiefractie < 45% in de afgelopen 6 maand
- Diastolische disfunctie: linkerventrikelejectiefractie >= 45% in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- complexe ventriculaire aritmieën
- acute hartspierontsteking
- symptomatische hartklepstenose
- instabiele angina pectoris
- andere ernstige ziekten die lichamelijke activiteit belemmeren (bijv. gevorderde stadia van kanker)
- onvoldoende taalvaardigheid in het Duits om de vragenlijsten te beantwoorden
- onvoldoende cognitieve vaardigheden om de vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep met hoge angst voor fysieke activiteit
Groepsleden met grote angst voor lichamelijke activiteit
|
|
Groep met weinig angst voor fysieke activiteit
Groepsleden met weinig angst voor lichamelijke activiteit
|
|
Controlegroep
Gezonde proefpersonen kwamen overeen voor leeftijd en geslacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG) magnitude (in µV) tijdens schriksondes
Tijdsspanne: 30 minuten, één tijdpunt
|
De schrikreflex wordt getriggerd door luchtstoten (schriksondes) en de modulatie ervan als reactie op een reeks verbale prikkels gerelateerd aan fysieke activiteit wordt gemeten met de EMG gedurende een tijdsbestek van 30 minuten.
Daarbij zullen fysiologische (EMG-omvang) correlaten van angst voor fysieke activiteit worden beoordeeld.
|
30 minuten, één tijdpunt
|
|
Elektrocardiografie (ECG) metingen van interbeat-intervallen en subjectieve tellingen van hartslagen
Tijdsspanne: 10 minuten, één tijdpunt
|
Interoceptieve nauwkeurigheid wordt beoordeeld als de congruentie van subjectieve hartslagtellingen en objectief gemeten ECG interbeat-intervallen (Schandry-test) gedurende gespecificeerde tijdsintervallen.
|
10 minuten, één tijdpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten, één tijdpunt
|
De MAIA-schaal beoordeelt het interoceptieve bewustzijn met behulp van de subschalen emotioneel bewustzijn, luisteren naar het lichaam, enz.
Elk item wordt beoordeeld op een continue schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De somscores van de subschalen worden berekend.
|
5 minuten, één tijdpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10784 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)