- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03119298
심부전 환자의 신체 활동에 대한 두려움 측정
설문지 및 생리학적 매개변수를 사용하여 심부전 환자의 신체 활동에 대한 두려움 측정
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 신체 활동(PA)에 대한 두려움의 생리학적 상관 관계를 조사하고, 둘째, 만성 심부전 환자와 건강한 사람의 PA에 대한 두려움과 내수용 능력 사이의 상관 관계를 조사합니다. PA에 대한 환자의 두려움은 "상황에서의 활동에 대한 두려움 - 심부전"(FActS-HF) 설문지를 통해 평가됩니다. 환자 그룹은 FActS-HF 점수를 기준으로 PA에 대한 두려움이 높은 그룹과 PA에 대한 두려움이 낮은 그룹의 두 하위 그룹으로 나뉩니다. PA에 대한 두려움은 건강한 사람(대조 그룹)의 샘플에서 FActS-HF의 수정된 버전을 통해 평가됩니다. PA에 대한 두려움이 높은 그룹의 각 구성원은 PA에 대한 두려움이 낮은 그룹 및 통제 그룹의 한 구성원과 개별적으로 연령 및 성별이 일치합니다. 세 그룹 모두의 참가자는 동일한 실험을 거칩니다.
목표 1: PA에 대한 두려움의 생리학적 요소를 조사하기 위해 "놀라운 패러다임"을 사용할 것입니다. 놀람 패러다임은 놀람 반사가 불쾌한 자극으로 프라이밍한 후에 더 크고 유쾌한 자극으로 프라이밍한 후에 억제된다는 경험적 관찰을 기반으로 합니다. 참가자들은 PA에 대한 두려움이 높은 환자에게 불쾌할 것으로 예상되는 신체 활동과 관련된 단어를 포함하여 다양한 단어를 준비할 것입니다. 놀람 반사는 눈의 에어 퍼프(놀람 탐침)에 의해 유발되고 안면 근전도 검사(EMG)를 통해 측정됩니다. 우리는 PA 관련 단어로 준비된 놀람 반응이 다른 그룹에 비해 PA에 대한 두려움이 높은 환자에서 더 강하다고 가정합니다.
목표 2: "Schandry test"를 통해 인터셉트 정확도를 평가하고 "MAIA(Interoceptive Awareness) 다차원 평가" 설문지를 통해 인터셉트 인식을 평가합니다. Schandry 테스트 중에 참가자는 도움이나 도구 없이 자신의 심박수를 주관적으로 계산하도록 지시받습니다. 심박수는 ECG를 통해 동시에 객관적으로 측정됩니다. 객관적 결과와 주관적 결과의 일치도가 높다는 것은 내수용 능력이 높다는 것을 의미하며, 신체활동에 대한 두려움과 상관관계가 있는 것으로 추정된다. 또한 MAIA 및 FActS 점수가 상관 관계가 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
심부전 단계 B 또는 C의 임상 진단(Hunt et al., 2005) 또는: 뉴욕 심부전 분류 II에서 IIIb
- 수축기 기능 장애: 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 < 45%
- 확장기 기능 장애: 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 >= 45%
제외 기준:
- 복합 심실 부정맥
- 급성 심근염
- 증상이 있는 심장 판막 협착증
- 불안정 협심증
- 신체 활동을 저해하는 기타 심각한 질병(예: 암의 진행 단계)
- 설문지 응답을 위한 독일어 능력 부족
- 설문지에 답하기에는 인지 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신체활동 공포증이 높은 집단
신체 활동에 대한 두려움이 높은 그룹 구성원
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신체 활동에 대한 두려움이 낮은 그룹
신체 활동에 대한 두려움이 낮은 그룹 구성원
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대조군
연령과 성별에 맞는 건강한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놀람 프로브 동안 근전도(EMG) 크기(µV)
기간: 30분, 한 시점
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놀람 반사는 에어 퍼프(놀람 탐침)에 의해 촉발되고 신체 활동과 관련된 일련의 언어 자극에 대한 반응으로 그 조절이 30분의 시간 창 동안 EMG로 측정됩니다.
이로써 신체 활동에 대한 두려움의 생리학적(EMG 크기) 상관 관계가 평가됩니다.
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30분, 한 시점
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심전도(ECG)는 심장 박동 간 간격 및 주관적인 심장 박동 수를 측정합니다.
기간: 10분, 한 시점
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Interoceptive 정확도는 지정된 시간 간격 동안 주관적인 심장 박동 수와 객관적으로 측정된 ECG interbeat 간격(Schandry 테스트)의 일치로 평가됩니다.
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10분, 한 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAIA(Interoceptive Awareness) 척도의 다차원 평가 점수
기간: 5분, 한 시점
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MAIA 척도는 감정적 인식, 신체 청취 등의 하위 척도를 사용하여 내수용적 인식을 평가합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 연속 척도로 평가됩니다.
하위 척도의 합계 점수가 계산됩니다.
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5분, 한 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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