Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mäta rädsla för fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt

19 december 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Mäta rädsla för fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt med hjälp av frågeformulär och fysiologiska parametrar

Studiens syfte är tvåfaldigt: För det första att undersöka fysiologiska korrelat av rädsla för fysisk aktivitet (PA) och för det andra att undersöka samband mellan rädsla för PA och interoceptiva förmågor hos patienter med kronisk hjärtsvikt och friska personer. Patienternas rädsla för PA kommer att bedömas via frågeformuläret "Fear of Activity in Situations - Heart Failure" (FactS-HF). Patientgruppen kommer att delas upp i två undergrupper: En med hög rädsla för PA och den andra med låg rädsla för PA baserat på FActS-HF-poäng. Rädsla för PA kommer att bedömas via en anpassad version av FActS-HF i ett urval av friska personer (kontrollgrupp). Varje medlem i gruppen med hög rädsla för PA kommer att matchas individuellt med ålder och kön med en medlem i gruppen med låg rädsla för PA och kontrollgruppen. Deltagarna i alla tre grupperna genomgår samma experimentella försök.

Syfte 1: "överskräckningsparadigmet" kommer att användas för att undersöka den fysiologiska komponenten av rädsla för PA. Skräckparadigmet bygger på empiriska observationer att skräckreflexen är större efter primingen med obehagliga stimuli och hämmad efter primingen med behagliga stimuli. Deltagarna kommer att fyllas på med olika ord inklusive de ord som är associerade med fysisk aktivitet som förväntas vara obehagliga hos patienter med hög rädsla för PA. Skräckreflexen kommer att utlösas av luftbloss i ögonen (skräcksonds) och mäts via ansiktselektromyografi (EMG). Vi antar att skrämselsvar med PA-relaterade ord är starkare hos patienter med hög rädsla för PA jämfört med de andra grupperna.

Mål 2: Interoceptiv noggrannhet kommer att bedömas via "Schandry-testet" och interoceptiv medvetenhet kommer att bedömas via frågeformuläret "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testet kommer deltagarna att instrueras att subjektivt räkna sin puls utan några hjälpmedel eller verktyg. Pulsen kommer att mätas objektivt samtidigt via EKG. En hög kongruens av de objektiva och subjektiva resultaten indikerar en hög interoceptionsförmåga och antas vara korrelerad med rädsla för fysisk aktivitet. Dessutom förväntar vi oss att MAIA- och FActS-poängen är korrelerade.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt av alla underliggande diagnoser. Patienterna måste vara polikliniska vid tidpunkten för studiedeltagandet. De kommer att rekryteras till primärvårdsmottagningar och hjärtsviktspolikliniker i Tyskland. Till kontrollgruppen rekryteras friska frivilliga utan kronisk hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtsvikt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York Heart Failure classification II till IIIb

    1. Systolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 % under de senaste 6 månaderna
    2. Diastolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion >= 45 % under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • komplexa ventrikulära arytmier
  • akut myokardit
  • symptomatisk hjärtklaffstenos
  • instabil angina pectoris
  • andra allvarliga sjukdomar som försämrar fysisk aktivitet (t. avancerade stadier av cancer)
  • otillräckliga språkkunskaper i tyska för att svara på frågeformulären
  • otillräckliga kognitiva färdigheter för att svara på frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp med hög rädsla för fysisk aktivitet
Gruppmedlemmar med hög rädsla för fysisk aktivitet
Grupp med låg rädsla för fysisk aktivitet
Gruppmedlemmar med låg rädsla för fysisk aktivitet
Kontrollgrupp
Friska försökspersoner matchade för ålder och kön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi (EMG) magnitud (i µV) under skrämselsonder
Tidsram: 30 minuter, en tidpunkt
Skräckreflexen kommer att utlösas av luftbloss (skräcksonder) och dess modulering som svar på en uppsättning verbala stimuli relaterade till fysisk aktivitet kommer att mätas med EMG under ett tidsfönster på 30 minuter. Därmed kommer fysiologiska (EMG magnitud) korrelat av rädsla för fysisk aktivitet att bedömas.
30 minuter, en tidpunkt
Elektrokardiografi (EKG) mäter mellanslagsintervall och subjektiva antal hjärtslag
Tidsram: 10 minuter, en tidpunkt
Interoceptiv noggrannhet kommer att bedömas som överensstämmelsen mellan subjektiva hjärtslag och objektivt uppmätta EKG-intervaller (Schandry-test) under specificerade tidsintervall.
10 minuter, en tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på skalan Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsram: 5 minuter, en tidpunkt
MAIA-skalan bedömer den interoceptiva medvetenheten med hjälp av underskalorna emotionell medvetenhet, kroppslyssning, etc. Varje objekt betygsätts på en kontinuerlig skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Summapoäng för underskalorna kommer att beräknas.
5 minuter, en tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10784 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Prenumerera