- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119298
Mäta rädsla för fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt
Mäta rädsla för fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt med hjälp av frågeformulär och fysiologiska parametrar
Studiens syfte är tvåfaldigt: För det första att undersöka fysiologiska korrelat av rädsla för fysisk aktivitet (PA) och för det andra att undersöka samband mellan rädsla för PA och interoceptiva förmågor hos patienter med kronisk hjärtsvikt och friska personer. Patienternas rädsla för PA kommer att bedömas via frågeformuläret "Fear of Activity in Situations - Heart Failure" (FactS-HF). Patientgruppen kommer att delas upp i två undergrupper: En med hög rädsla för PA och den andra med låg rädsla för PA baserat på FActS-HF-poäng. Rädsla för PA kommer att bedömas via en anpassad version av FActS-HF i ett urval av friska personer (kontrollgrupp). Varje medlem i gruppen med hög rädsla för PA kommer att matchas individuellt med ålder och kön med en medlem i gruppen med låg rädsla för PA och kontrollgruppen. Deltagarna i alla tre grupperna genomgår samma experimentella försök.
Syfte 1: "överskräckningsparadigmet" kommer att användas för att undersöka den fysiologiska komponenten av rädsla för PA. Skräckparadigmet bygger på empiriska observationer att skräckreflexen är större efter primingen med obehagliga stimuli och hämmad efter primingen med behagliga stimuli. Deltagarna kommer att fyllas på med olika ord inklusive de ord som är associerade med fysisk aktivitet som förväntas vara obehagliga hos patienter med hög rädsla för PA. Skräckreflexen kommer att utlösas av luftbloss i ögonen (skräcksonds) och mäts via ansiktselektromyografi (EMG). Vi antar att skrämselsvar med PA-relaterade ord är starkare hos patienter med hög rädsla för PA jämfört med de andra grupperna.
Mål 2: Interoceptiv noggrannhet kommer att bedömas via "Schandry-testet" och interoceptiv medvetenhet kommer att bedömas via frågeformuläret "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testet kommer deltagarna att instrueras att subjektivt räkna sin puls utan några hjälpmedel eller verktyg. Pulsen kommer att mätas objektivt samtidigt via EKG. En hög kongruens av de objektiva och subjektiva resultaten indikerar en hög interoceptionsförmåga och antas vara korrelerad med rädsla för fysisk aktivitet. Dessutom förväntar vi oss att MAIA- och FActS-poängen är korrelerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av hjärtsvikt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York Heart Failure classification II till IIIb
- Systolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 % under de senaste 6 månaderna
- Diastolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion >= 45 % under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- komplexa ventrikulära arytmier
- akut myokardit
- symptomatisk hjärtklaffstenos
- instabil angina pectoris
- andra allvarliga sjukdomar som försämrar fysisk aktivitet (t. avancerade stadier av cancer)
- otillräckliga språkkunskaper i tyska för att svara på frågeformulären
- otillräckliga kognitiva färdigheter för att svara på frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp med hög rädsla för fysisk aktivitet
Gruppmedlemmar med hög rädsla för fysisk aktivitet
|
|
Grupp med låg rädsla för fysisk aktivitet
Gruppmedlemmar med låg rädsla för fysisk aktivitet
|
|
Kontrollgrupp
Friska försökspersoner matchade för ålder och kön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) magnitud (i µV) under skrämselsonder
Tidsram: 30 minuter, en tidpunkt
|
Skräckreflexen kommer att utlösas av luftbloss (skräcksonder) och dess modulering som svar på en uppsättning verbala stimuli relaterade till fysisk aktivitet kommer att mätas med EMG under ett tidsfönster på 30 minuter.
Därmed kommer fysiologiska (EMG magnitud) korrelat av rädsla för fysisk aktivitet att bedömas.
|
30 minuter, en tidpunkt
|
|
Elektrokardiografi (EKG) mäter mellanslagsintervall och subjektiva antal hjärtslag
Tidsram: 10 minuter, en tidpunkt
|
Interoceptiv noggrannhet kommer att bedömas som överensstämmelsen mellan subjektiva hjärtslag och objektivt uppmätta EKG-intervaller (Schandry-test) under specificerade tidsintervall.
|
10 minuter, en tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på skalan Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsram: 5 minuter, en tidpunkt
|
MAIA-skalan bedömer den interoceptiva medvetenheten med hjälp av underskalorna emotionell medvetenhet, kroppslyssning, etc.
Varje objekt betygsätts på en kontinuerlig skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Summapoäng för underskalorna kommer att beräknas.
|
5 minuter, en tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10784 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS