- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119298
Måling av frykt for fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt
Måling av frykt for fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt ved hjelp av spørreskjemaer og fysiologiske parametere
Studiens mål er todelt: For det første å undersøke fysiologiske korrelater av frykt for fysisk aktivitet (PA) og for det andre å undersøke sammenhenger mellom frykt for PA og interoceptive evner hos pasienter med kronisk hjertesvikt og friske personer. Pasienters frykt for PA vil bli vurdert via spørreskjemaet «Frykt for aktivitet i situasjoner – hjertesvikt» (FactS-HF). Pasientgruppen vil deles inn i to undergrupper: En med høy frykt for PA og den andre med lav frykt for PA basert på FActS-HF-skåre. Frykt for PA vil bli vurdert via en tilpasset versjon av FActS-HF i et utvalg friske personer (kontrollgruppe). Hvert medlem av gruppen med høy frykt for PA vil bli tilpasset individuelt alders- og kjønn med ett medlem av gruppen med lav frykt for PA og kontrollgruppen. Deltakerne i alle tre gruppene gjennomgår de samme eksperimentelle forsøkene.
Mål 1: "Skrekk paradigmet" vil bli brukt til å undersøke den fysiologiske komponenten av frykt for PA. Startle-paradigmet er basert på empiriske observasjoner om at skremmerefleksen er større etter primingen med ubehagelige stimuli og hemmet etter primingen med behagelige stimuli. Deltakerne vil bli primet med forskjellige ord, inkludert de ordene knyttet til fysisk aktivitet som forventes å være ubehagelige hos pasienter med høy frykt for PA. Skrekkrefleksen vil utløses av luftpust på øynene (skrekkprober) og måles via ansiktselektromyografi (EMG). Vi antar at skremmeresponser primet med PA-relaterte ord er sterkere hos pasienter med høy frykt for PA sammenlignet med de andre gruppene.
Mål 2: Interoceptiv nøyaktighet vil bli vurdert via "Schandry-testen" og interoceptiv bevissthet vil bli vurdert via spørreskjemaet "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testen vil deltakerne bli instruert til å subjektivt telle hjertefrekvensen sin uten hjelpemidler eller verktøy. Pulsen vil bli objektivt målt samtidig via EKG. Høy kongruens av objektive og subjektive resultater indikerer høy interosepsjonsevne, og antas å være korrelert med frykt for fysisk aktivitet. I tillegg forventer vi at MAIA- og FActS-skårene er korrelert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av hjertesvikt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York hjertesvikt klassifisering II til IIIb
- Systolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % siste 6 måneder
- Diastolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 45 % de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- komplekse ventrikulære arytmier
- akutt myokarditt
- symptomatisk hjerteklaffstenose
- ustabil angina pectoris
- andre alvorlige sykdommer som svekker fysisk aktivitet (f. avanserte stadier av kreft)
- utilstrekkelige språkkunnskaper i tysk til å svare på spørreskjemaene
- utilstrekkelige kognitive ferdigheter til å svare på spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe med høy frykt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med høy frykt for fysisk aktivitet
|
Gruppe med lav frykt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med lav frykt for fysisk aktivitet
|
Kontrollgruppe
Friske forsøkspersoner matchet for alder og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi (EMG) størrelse (i µV) under skremmeprober
Tidsramme: 30 minutter, ett tidspunkt
|
Skrekkrefleksen vil bli utløst av luftpust (startle-prober) og moduleringen som respons på et sett med verbale stimuli relatert til fysisk aktivitet vil bli målt med EMG i løpet av et tidsvindu på 30 minutter.
Derved vil fysiologiske (EMG-størrelse) korrelater av frykt for fysisk aktivitet bli vurdert.
|
30 minutter, ett tidspunkt
|
Elektrokardiografi (EKG) måler interslagintervaller og subjektive antall hjerteslag
Tidsramme: 10 minutter, ett tidspunkt
|
Interoceptiv nøyaktighet vil bli vurdert som kongruensen av subjektive hjerteslagtall og objektivt målte EKG-intervaller (Schandry-test) i løpet av spesifiserte tidsintervaller.
|
10 minutter, ett tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsramme: 5 minutter, ett tidspunkt
|
MAIA-skalaen vurderer den interoceptive bevisstheten ved å bruke underskalaene emosjonell bevissthet, kroppslytting, etc.
Hvert element er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Sumskårene til underskalaene vil bli beregnet.
|
5 minutter, ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10784 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater