Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av frykt for fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt

19. desember 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Måling av frykt for fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt ved hjelp av spørreskjemaer og fysiologiske parametere

Studiens mål er todelt: For det første å undersøke fysiologiske korrelater av frykt for fysisk aktivitet (PA) og for det andre å undersøke sammenhenger mellom frykt for PA og interoceptive evner hos pasienter med kronisk hjertesvikt og friske personer. Pasienters frykt for PA vil bli vurdert via spørreskjemaet «Frykt for aktivitet i situasjoner – hjertesvikt» (FactS-HF). Pasientgruppen vil deles inn i to undergrupper: En med høy frykt for PA og den andre med lav frykt for PA basert på FActS-HF-skåre. Frykt for PA vil bli vurdert via en tilpasset versjon av FActS-HF i et utvalg friske personer (kontrollgruppe). Hvert medlem av gruppen med høy frykt for PA vil bli tilpasset individuelt alders- og kjønn med ett medlem av gruppen med lav frykt for PA og kontrollgruppen. Deltakerne i alle tre gruppene gjennomgår de samme eksperimentelle forsøkene.

Mål 1: "Skrekk paradigmet" vil bli brukt til å undersøke den fysiologiske komponenten av frykt for PA. Startle-paradigmet er basert på empiriske observasjoner om at skremmerefleksen er større etter primingen med ubehagelige stimuli og hemmet etter primingen med behagelige stimuli. Deltakerne vil bli primet med forskjellige ord, inkludert de ordene knyttet til fysisk aktivitet som forventes å være ubehagelige hos pasienter med høy frykt for PA. Skrekkrefleksen vil utløses av luftpust på øynene (skrekkprober) og måles via ansiktselektromyografi (EMG). Vi antar at skremmeresponser primet med PA-relaterte ord er sterkere hos pasienter med høy frykt for PA sammenlignet med de andre gruppene.

Mål 2: Interoceptiv nøyaktighet vil bli vurdert via "Schandry-testen" og interoceptiv bevissthet vil bli vurdert via spørreskjemaet "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testen vil deltakerne bli instruert til å subjektivt telle hjertefrekvensen sin uten hjelpemidler eller verktøy. Pulsen vil bli objektivt målt samtidig via EKG. Høy kongruens av objektive og subjektive resultater indikerer høy interosepsjonsevne, og antas å være korrelert med frykt for fysisk aktivitet. I tillegg forventer vi at MAIA- og FActS-skårene er korrelert.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med diagnostisert kronisk hjertesvikt av alle underliggende diagnoser. Pasienter må være polikliniske på tidspunktet for studiedeltakelse. De skal rekrutteres i primærhelseklinikker, og hjertesviktpoliklinikker i Tyskland. For kontrollgruppen rekrutteres friske frivillige uten kronisk hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York hjertesvikt klassifisering II til IIIb

    1. Systolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % siste 6 måneder
    2. Diastolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 45 % de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse ventrikulære arytmier
  • akutt myokarditt
  • symptomatisk hjerteklaffstenose
  • ustabil angina pectoris
  • andre alvorlige sykdommer som svekker fysisk aktivitet (f. avanserte stadier av kreft)
  • utilstrekkelige språkkunnskaper i tysk til å svare på spørreskjemaene
  • utilstrekkelige kognitive ferdigheter til å svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe med høy frykt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med høy frykt for fysisk aktivitet
Gruppe med lav frykt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med lav frykt for fysisk aktivitet
Kontrollgruppe
Friske forsøkspersoner matchet for alder og kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) størrelse (i µV) under skremmeprober
Tidsramme: 30 minutter, ett tidspunkt
Skrekkrefleksen vil bli utløst av luftpust (startle-prober) og moduleringen som respons på et sett med verbale stimuli relatert til fysisk aktivitet vil bli målt med EMG i løpet av et tidsvindu på 30 minutter. Derved vil fysiologiske (EMG-størrelse) korrelater av frykt for fysisk aktivitet bli vurdert.
30 minutter, ett tidspunkt
Elektrokardiografi (EKG) måler interslagintervaller og subjektive antall hjerteslag
Tidsramme: 10 minutter, ett tidspunkt
Interoceptiv nøyaktighet vil bli vurdert som kongruensen av subjektive hjerteslagtall og objektivt målte EKG-intervaller (Schandry-test) i løpet av spesifiserte tidsintervaller.
10 minutter, ett tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsramme: 5 minutter, ett tidspunkt
MAIA-skalaen vurderer den interoceptive bevisstheten ved å bruke underskalaene emosjonell bevissthet, kroppslytting, etc. Hvert element er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid). Sumskårene til underskalaene vil bli beregnet.
5 minutter, ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10784 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

3
Abonnere