- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03119298
Измерение страха физической активности у пациентов с сердечной недостаточностью
Измерение страха физической активности у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью опросников и физиологических параметров
Цели исследования двояки: во-первых, изучить физиологические корреляты страха физической активности (ПА) и, во-вторых, изучить корреляции между страхом ПА и интероцептивными способностями у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и здоровых людей. Страх пациентов перед ПА будет оцениваться с помощью опросника «Страх активности в ситуациях — сердечная недостаточность» (FActS-HF). Группа пациентов будет разделена на две подгруппы: одна с высоким страхом перед ПА и вторая с низким страхом перед ПА на основе баллов FActS-HF. Страх перед ПА будет оцениваться с помощью адаптированной версии FActS-HF на выборке здоровых лиц (контрольная группа). Каждый член группы с высоким страхом перед ПА будет индивидуально подобран по возрасту и полу с одним членом группы с низким страхом перед ПА и контрольной группой. Участники всех трех групп проходят одинаковые экспериментальные испытания.
Цель 1: «Испуганная парадигма» будет использоваться для исследования физиологического компонента страха перед ПА. Парадигма вздрагивания основана на эмпирических наблюдениях, что рефлекс вздрагивания усиливается после стимуляции неприятными стимулами и подавляется после стимуляции приятными стимулами. Участникам будут предложены различные слова, в том числе слова, связанные с физической активностью, которые, как ожидается, будут неприятными для пациентов с высоким страхом перед ПА. Рефлекс испуга вызывается воздушным потоком в глаза (зонды испуга) и измеряется с помощью лицевой электромиографии (ЭМГ). Мы предполагаем, что реакции испуга, вызванные словами, связанными с ПА, сильнее выражены у пациентов с высоким страхом перед ПА по сравнению с другими группами.
Цель 2: Точность интероцепции будет оцениваться с помощью «теста Шандри», а интероцептивная осведомленность будет оцениваться с помощью опросника «Многомерная оценка интероцептивной осведомленности» (MAIA). Во время теста Шандри участникам будет предложено субъективно подсчитать частоту сердечных сокращений без какой-либо помощи или инструментов. Одновременно будет объективно измеряться частота сердечных сокращений с помощью ЭКГ. Высокая конгруэнтность объективных и субъективных результатов указывает на высокую интероцептивную способность и, как предполагается, коррелирует со страхом перед физической активностью. Кроме того, мы ожидаем, что оценки MAIA и FActS будут коррелированы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз сердечной недостаточности стадии B или C (Hunt et al., 2005), или: Нью-Йоркская классификация сердечной недостаточности от II до IIIb
- Систолическая дисфункция: фракция выброса левого желудочка <45% за последние 6 мес.
- Диастолическая дисфункция: фракция выброса левого желудочка >= 45% за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- сложные желудочковые аритмии
- острый миокардит
- симптоматический стеноз клапана сердца
- нестабильная стенокардия
- другие тяжелые заболевания, нарушающие физическую активность (напр. запущенные стадии рака)
- недостаточное знание немецкого языка для ответов на вопросы анкеты
- недостаточные когнитивные навыки для ответов на вопросы анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с высоким страхом перед физической активностью
Члены группы с высоким страхом физической активности
|
|
Группа с низким страхом перед физической активностью
Члены группы с низким страхом физической активности
|
|
Контрольная группа
Здоровые испытуемые, сопоставимые по возрасту и полу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина электромиографии (ЭМГ) (в мкВ) во время пробы вздрагивания
Временное ограничение: 30 минут, один момент времени
|
Рефлекс испуга будет вызываться воздушными потоками (зонды испуга), и его модуляция в ответ на набор вербальных стимулов, связанных с физической активностью, будет измеряться с помощью ЭМГ в течение временного окна 30 минут.
Таким образом, будут оцениваться физиологические (величина ЭМГ) корреляты страха физической активности.
|
30 минут, один момент времени
|
|
Электрокардиография (ЭКГ) измерение интервалов между ударами и субъективное количество сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 минут, один момент времени
|
Интероцептивная точность будет оцениваться как соответствие субъективного количества сердечных сокращений и объективно измеренных интервалов между ударами ЭКГ (тест Шандри) в течение заданных интервалов времени.
|
10 минут, один момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: 5 минут, один момент времени
|
Шкала MAIA оценивает интероцептивную осведомленность с использованием субшкал эмоциональной осведомленности, телесного слушания и т. д.
Каждый пункт оценивается по непрерывной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Будет рассчитана сумма баллов по субшкалам.
|
5 минут, один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10784 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS