- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119298
Måling af frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt
Måling af frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af spørgeskemaer og fysiologiske parametre
Undersøgelsens formål er todelt: For det første at undersøge fysiologiske korrelater af frygt for fysisk aktivitet (PA) og for det andet at undersøge sammenhænge mellem frygt for PA og interoceptive evner hos patienter med kronisk hjertesvigt og raske personer. Patienters frygt for PA vil blive vurderet via spørgeskemaet "Frygt for aktivitet i situationer - hjertesvigt" (FactS-HF). Patientgruppen vil blive opdelt i to undergrupper: Den ene med høj frygt for PA og den anden med lav frygt for PA baseret på FActS-HF-score. Frygt for PA vil blive vurderet via en tilpasset version af FActS-HF i en stikprøve af raske personer (kontrolgruppe). Hvert medlem af gruppen med høj frygt for PA vil blive individuelt tilpasset alder og køn med ét medlem af gruppen med lav frygt for PA og kontrolgruppen. Deltagerne i alle tre grupper gennemgår de samme eksperimentelle forsøg.
Mål 1: "Forskrækkelsesparadigmet" vil blive brugt til at undersøge den fysiologiske komponent af frygt for PA. Startle-paradigmet er baseret på empiriske observationer om, at startle-refleksen er større efter primingen med ubehagelige stimuli og hæmmet efter primingen med behagelige stimuli. Deltagerne vil blive primet med forskellige ord, herunder de ord forbundet med fysisk aktivitet, som forventes at være ubehagelige hos patienter med høj frygt for PA. Forskrækkelsesrefleksen vil blive udløst af luftpust i øjnene (forskrækkelsesonder) og målt via ansigtselektromyografi (EMG). Vi antager, at forskrækkelsesreaktioner med PA-relaterede ord er stærkere hos patienter med høj frygt for PA sammenlignet med de andre grupper.
Mål 2: Interoceptiv nøjagtighed vil blive vurderet via "Schandry-testen", og interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet via spørgeskemaet "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testen vil deltagerne blive instrueret i subjektivt at tælle deres puls uden hjælpemidler eller værktøj. Pulsen vil samtidig blive målt objektivt via EKG. En høj kongruens af de objektive og subjektive resultater indikerer en høj interoceptionsevne og antages at være korreleret med frygt for fysisk aktivitet. Derudover forventer vi, at MAIA- og FActS-scorerne er korrelerede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- Department of Health Psychology, Trier University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af hjertesvigt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York hjertesvigt klassifikation II til IIIb
- Systolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % i de sidste 6 måneder
- Diastolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 45 % inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- komplekse ventrikulære arytmier
- akut myokarditis
- symptomatisk hjerteklapstenose
- ustabil angina pectoris
- andre alvorlige sygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet (f. fremskredne stadier af kræft)
- utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk til at besvare spørgeskemaerne
- utilstrækkelige kognitive færdigheder til at besvare spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe med høj frygt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med høj frygt for fysisk aktivitet
|
|
Lav-frygt-for-fysisk aktivitet gruppe
Gruppemedlemmer med lav frygt for fysisk aktivitet
|
|
Kontrolgruppe
Sunde forsøgspersoner matchet for alder og køn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) størrelse (i µV) under startle prober
Tidsramme: 30 minutter, et tidspunkt
|
Forskrækkelsesrefleksen vil blive udløst af luftpust (forskrækkelsesonder), og dens modulation som reaktion på et sæt verbale stimuli relateret til fysisk aktivitet vil blive målt med EMG i et tidsvindue på 30 minutter.
Derved vil fysiologiske (EMG-størrelse) korrelater af frygt for fysisk aktivitet blive vurderet.
|
30 minutter, et tidspunkt
|
|
Elektrokardiografi (EKG) måler interbeat-intervaller og subjektive tællinger af hjerteslag
Tidsramme: 10 minutter, et tidspunkt
|
Interoceptiv nøjagtighed vil blive vurderet som kongruensen af subjektive hjerteslagstal og objektivt målte EKG-interbeat-intervaller (Schandry-test) under specificerede tidsintervaller.
|
10 minutter, et tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer på skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsramme: 5 minutter, et tidspunkt
|
MAIA-skalaen vurderer den interoceptive bevidsthed ved hjælp af underskalaerne følelsesmæssig bevidsthed, kropslytning mv.
Hvert emne vurderes på en kontinuerlig skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Sumscores for underskalaerne vil blive beregnet.
|
5 minutter, et tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan