Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt

19. december 2019 opdateret af: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Måling af frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af spørgeskemaer og fysiologiske parametre

Undersøgelsens formål er todelt: For det første at undersøge fysiologiske korrelater af frygt for fysisk aktivitet (PA) og for det andet at undersøge sammenhænge mellem frygt for PA og interoceptive evner hos patienter med kronisk hjertesvigt og raske personer. Patienters frygt for PA vil blive vurderet via spørgeskemaet "Frygt for aktivitet i situationer - hjertesvigt" (FactS-HF). Patientgruppen vil blive opdelt i to undergrupper: Den ene med høj frygt for PA og den anden med lav frygt for PA baseret på FActS-HF-score. Frygt for PA vil blive vurderet via en tilpasset version af FActS-HF i en stikprøve af raske personer (kontrolgruppe). Hvert medlem af gruppen med høj frygt for PA vil blive individuelt tilpasset alder og køn med ét medlem af gruppen med lav frygt for PA og kontrolgruppen. Deltagerne i alle tre grupper gennemgår de samme eksperimentelle forsøg.

Mål 1: "Forskrækkelsesparadigmet" vil blive brugt til at undersøge den fysiologiske komponent af frygt for PA. Startle-paradigmet er baseret på empiriske observationer om, at startle-refleksen er større efter primingen med ubehagelige stimuli og hæmmet efter primingen med behagelige stimuli. Deltagerne vil blive primet med forskellige ord, herunder de ord forbundet med fysisk aktivitet, som forventes at være ubehagelige hos patienter med høj frygt for PA. Forskrækkelsesrefleksen vil blive udløst af luftpust i øjnene (forskrækkelsesonder) og målt via ansigtselektromyografi (EMG). Vi antager, at forskrækkelsesreaktioner med PA-relaterede ord er stærkere hos patienter med høj frygt for PA sammenlignet med de andre grupper.

Mål 2: Interoceptiv nøjagtighed vil blive vurderet via "Schandry-testen", og interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet via spørgeskemaet "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testen vil deltagerne blive instrueret i subjektivt at tælle deres puls uden hjælpemidler eller værktøj. Pulsen vil samtidig blive målt objektivt via EKG. En høj kongruens af de objektive og subjektive resultater indikerer en høj interoceptionsevne og antages at være korreleret med frygt for fysisk aktivitet. Derudover forventer vi, at MAIA- og FActS-scorerne er korrelerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med diagnosticeret kronisk hjertesvigt af alle underliggende diagnoser. Patienter skal være ambulante på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse. De vil blive rekrutteret i primære klinikker og hjertesvigtambulatorier i Tyskland. Til kontrolgruppen rekrutteres raske frivillige uden kronisk hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York hjertesvigt klassifikation II til IIIb

    1. Systolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % i de sidste 6 måneder
    2. Diastolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 45 % inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse ventrikulære arytmier
  • akut myokarditis
  • symptomatisk hjerteklapstenose
  • ustabil angina pectoris
  • andre alvorlige sygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet (f. fremskredne stadier af kræft)
  • utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk til at besvare spørgeskemaerne
  • utilstrækkelige kognitive færdigheder til at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe med høj frygt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med høj frygt for fysisk aktivitet
Lav-frygt-for-fysisk aktivitet gruppe
Gruppemedlemmer med lav frygt for fysisk aktivitet
Kontrolgruppe
Sunde forsøgspersoner matchet for alder og køn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) størrelse (i µV) under startle prober
Tidsramme: 30 minutter, et tidspunkt
Forskrækkelsesrefleksen vil blive udløst af luftpust (forskrækkelsesonder), og dens modulation som reaktion på et sæt verbale stimuli relateret til fysisk aktivitet vil blive målt med EMG i et tidsvindue på 30 minutter. Derved vil fysiologiske (EMG-størrelse) korrelater af frygt for fysisk aktivitet blive vurderet.
30 minutter, et tidspunkt
Elektrokardiografi (EKG) måler interbeat-intervaller og subjektive tællinger af hjerteslag
Tidsramme: 10 minutter, et tidspunkt
Interoceptiv nøjagtighed vil blive vurderet som kongruensen af ​​subjektive hjerteslagstal og objektivt målte EKG-interbeat-intervaller (Schandry-test) under specificerede tidsintervaller.
10 minutter, et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsramme: 5 minutter, et tidspunkt
MAIA-skalaen vurderer den interoceptive bevidsthed ved hjælp af underskalaerne følelsesmæssig bevidsthed, kropslytning mv. Hvert emne vurderes på en kontinuerlig skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Sumscores for underskalaerne vil blive beregnet.
5 minutter, et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Abonner