LCBDE+PC腹腔引流研究
2017年4月15日 更新者：Jianyin Zhou、Zhongshan Hospital Xiamen University
一期闭合腹腔镜胆总管探查腹腔引流的临床研究
胆总管结石临床表现为胆绞痛、梗阻性黄疸、胆管炎、胰腺炎等症状。
目前，得益于微创外科的快速发展和ERAS的概念，腹腔镜胆总管切开一期缝合逐渐成为临床应用的常规手术方式。
但术后是否放置腹腔引流管，至今尚未达成共识。
因此，本研究着重探讨LCBDE+PC放置腹腔引流的临床优势。
研究概览
详细说明
在分析的基础上选择7例经腹腔镜治疗胆囊结石合并胆总管结石胆管缝合术患者的临床资料，前瞻性分为腹腔引流组40例，无腹腔引流组40例，比较两组手术时间、住院时间及费用、手术费用、手术出血及术后胆红素恢复、并发症及再次入院等情况,探讨留置引流管的临床意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen City、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆囊胆总管结石或单纯性胆总管结石，无肝内胆管结石，胆管直径大于8毫米；
- 无急性化脓性胆管炎或重症急性胆源性胰腺炎；
- 所有患者术前均给予内科治疗，如抗炎、保肝、纠正贫血、低蛋白血症、电解质紊乱、酸碱失衡等；
- 胆总管无明显狭窄；
- 18至80岁；
- BMI<30公斤/平方米；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 的麻醉风险等级为 1 或 2。
排除标准：
- 50*109/L、PT大于15s且不能纠正凝血功能障碍的严重贫血或血小板减少患者；
- 严重的心肺并发症不能耐受气腹等腹腔镜手术禁忌症；
- IgG4相关性胆管炎等免疫系统疾病；
有严重的全身性疾病。 具有以下情况的患者：
- 胆总管下端有炎性狭窄或Oddi括约肌充血水肿；
- 梗阻性黄疸患者急性炎症时，此类患者有胆管扩张，胆管壁水肿明显且容易伴有炎症性水肿下端的胆管开口，胆道高压，胆管缝合后易发生胆漏；
- 存在需要紧急胆汁引流的严重胆管炎；
- 肝内胆管结石与胆道镜联合检查困难；
- Mirizzi 综合征 II-IV 型。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
放置腹腔引流
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实验组不放置腹腔引流管
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
无腹腔引流
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术中放置腹腔引流作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：3天
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患者住院时间。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：24 和 48 小时
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观察两组患者术后疼痛情况，按照VAS疼痛评分标准进行评分。
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24 和 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：6个月
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比较术后胆漏、腹腔感染等并发症。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月24日
初级完成 (预期的)
2018年7月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月15日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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