A hasi vízelvezetés vizsgálata LCBDE+PC-ben
2017. április 15. frissítette: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
A hasi vízelvezetés klinikai vizsgálata laparoszkópos közös epeutak felderítésében elsődleges zárással
Gyakori epevezeték kövek epekólika, obstruktív sárgaság, cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás és egyéb tünetek klinikai megnyilvánulásaiban.
Jelenleg a minimálisan invazív sebészet gyors fejlődésének és az ERAS koncepciójának köszönhetően a laparoszkópos közös epevezeték metszést és az elsődleges varratot fokozatosan alkalmazzák rutin sebészeti megközelítésként a klinikai alkalmazásokban.
Mindazonáltal, hogy a műtét után elhelyezzük-e a hasi drenázscsövet, eddig még nem jutott konszenzusra.
Ezért ez a tanulmány az LCBDE+PC elhelyezett hasi drenázs klinikai előnyeire összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elemzés alapján 7 esetet választottunk ki laparoszkópos kezeléssel choledocholithiasis epevezeték varrattal komplikált cholecystolitiasis betegeknél, akiknél kórházunk klinikai adatait prospektívan 40 esetből álló peritoneális drenázs csoportba osztottuk, 40 esetből nem abdominalis drenázs csoportba. Összehasonlította a műtéti idő, a kórházi kezelési idő és költség, a műtéti költség, a műtéti vérzés és a posztoperatív bilirubin helyreállítás, a szövődmények és a kórházba visszatérés két csoportját, és így tovább, és feltárta a bentlakásos vízelvezető cső klinikai jelentőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, Kína, 361000
- Toborzás
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cholecystocholedocholithiasis vagy egyszerű choledocholithiasis, nincs intrahepatikus epevezeték kövek, az epevezeték átmérője 8 mm-nél nagyobb;
- nincs akut gennyes cholangitis vagy súlyos akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás;
- minden beteg belgyógyászati kezelésben részesült a műtét előtt, mint például gyulladáscsökkentő, májvédelem, vérszegénység korrekciója, hypoproteinémia, elektrolit- és sav-bázis egyensúlyzavar;
- nem volt nyilvánvaló szűkület a közös epevezetékben;
- 18 és 80 év közötti korosztály;
- BMI<30 kg/m2;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) anesztézia kockázati besorolása 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok:
- súlyos vérszegénység vagy thrombocytopenia 50*109/l-es betegeknél, a PT több mint 15 másodperc, és nem tudja korrigálni a véralvadási zavarokat;
- súlyos szív- és tüdőszövődmények nem tolerálják a pneumoperitoneum és más laparoszkópos műtétek ellenjavallatát;
- IgG4-vel összefüggő cholangitis és egyéb immunrendszeri betegségek;
súlyos szisztémás betegség van. A következő betegségekben szenvedő betegek:
- gyulladásos szűkület vagy Oddi sphincter hyperemia és ödéma volt a közös epevezeték alsó végén;
- obstruktív sárgaságban szenvedő betegek akut gyulladása esetén az ilyen betegeknél epe tágul, az epefal ödémája nyilvánvalóan és könnyen epevezeték nyílással a gyulladásos ödéma alsó végén, epeúti magas nyomás, epevezeték varrása epeszivárgás után;
- súlyos cholangitis jelenléte, amely sürgősségi epeelvezetést igényel;
- nehéz az intrahepatikus epevezeték kövek és a choledocoscopia kombinációja;
- II-IV típusú Mirizzi szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
A peritoneális drenázs elhelyezése
|
A kísérleti csoportban a hasi drenázst nem helyeztük el
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Nincs peritoneális vízelvezetés
|
Peritoneális drenázs intraoperatív elhelyezése, mint kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 nap
|
a beteg tartózkodási ideje.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 és 48 óra
|
A műtét utáni fájdalom megfigyelését a két csoportban a VAS fájdalompontszám értékelésére vonatkozó szabvány szerint értékeltük.
|
24 és 48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlították a posztoperatív szövődményeket, mint például az epe kifolyását, a hasi fertőzést és így tovább.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .