Studium abdominální drenáže v LCBDE+PC
15. dubna 2017 aktualizováno: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Klinická studie abdominální drenáže při laparoskopickém průzkumu společného žlučovodu s primárním uzávěrem
Časté kameny ve žlučovodu u klinických projevů biliární koliky, obstrukční žloutenky, cholangitidy, pankreatitidy a dalších příznaků.
V současné době, díky rychlému rozvoji miniinvazivní chirurgie a konceptu ERAS, je laparoskopická incize společného žlučovodu a primární sutura postupně využívána jako rutinní chirurgický přístup v klinické aplikaci.
Nicméně, zda umístit nebo neuložit břišní drenážní trubici po operaci, zatím nebylo dosaženo konsensu.
Proto se tato studie zaměřuje na klinické výhody LCBDE+PC umístěné abdominální drenáže.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě analýzy 7 případů bylo vybráno laparoskopickou léčbou cholecystolitiázy komplikované choledocholitiázou suturou žlučovodů u pacientů s klinickými údaji naší nemocnice byly prospektivně rozděleny do skupiny peritoneální drenáže 40 případů, bez abdominální drenáže skupiny 40 případů, porovnávali dvě skupiny operační čas, dobu hospitalizace a náklady, provozní náklady, operační krvácení a pooperační zotavení bilirubinu, komplikace a návrat do nemocnice a tak dále, a prozkoumali klinický význam trvalé drenážní trubice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou Jianyin
- Telefonní číslo: +86 13606097132
- E-mail: zhoujianyin2000@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cholecystocholedocholitiáza nebo jednoduchá choledocholitiáza, žádné intrahepatální žlučové kameny, průměr žlučovodu větší než 8 mm;
- žádná akutní hnisavá cholangitida nebo těžká akutní biliární pankreatitida;
- všichni pacienti byli před operací léčeni vnitřním lékařstvím, např. protizánětlivě, jaterní ochrana, korekce anémie, hypoproteinémie, poruchy elektrolytové a acidobazické nerovnováhy;
- nebyla patrná stenóza společného žlučovodu;
- ve věku od 18 do 80 let;
- BMI<30 kg / m2;
- Hodnocení rizika anestezie podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- těžká anémie nebo trombocytopenie u pacientů s 50*109/l, PT je delší než 15s a nemůže upravit poruchy koagulace;
- těžké srdeční a plicní komplikace nemohou tolerovat pneumoperitoneum a další kontraindikace laparoskopické chirurgie;
- cholangitida spojená s IgG4 a další onemocnění imunitního systému;
existuje závažné systémové onemocnění. Pacienti s následujícími stavy:
- došlo k zánětlivé stenóze nebo hyperémii Oddiho svěrače a edému na dolním konci společného žlučovodu;
- při akutním zánětu u pacientů s obstrukční žloutenkou mají tito pacienti dilataci žlučových cest, edém stěny žlučovodu zjevně a snadno s ústím žlučovodu na dolním konci zánětlivého edému, žlučový vysoký tlak, sutura žlučovodu po náchylnosti k úniku žluči;
- přítomnost těžké cholangitidy vyžadující nouzovou biliární drenáž;
- je obtížné získat kombinaci intrahepatálních žlučových kamenů a choledochoskopie;
- Mirizziho syndrom typu II-IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Umístění peritoneální drenáže
|
V experimentální skupině nebyla umístěna břišní drenáž
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Žádná peritoneální drenáž
|
Intraoperační umístění peritoneální drenáže jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
délka pobytu pacienta.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 a 48 hodin
|
Pozorování bolesti po operaci ve dvou skupinách bylo hodnoceno podle standardu pro hodnocení skóre bolesti VAS.
|
24 a 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Byly porovnány pooperační komplikace, jako je únik žluči, břišní infekce a tak dále.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 011314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .