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Untersuchung der Bauchdrainage bei LCBDE+PC

15. April 2017 aktualisiert von: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University

Klinische Studie zur abdominalen Drainage bei der laparoskopischen Exploration des gemeinsamen Gallengangs mit primärem Verschluss

Gallengangssteine ​​bei klinischen Manifestationen von Gallenkoliken, Verschlussikterus, Cholangitis, Pankreatitis und anderen Symptomen. Dank der rasanten Entwicklung der minimal-invasiven Chirurgie und des ERAS-Konzepts wird die laparoskopische Inzision des Hauptgallengangs und die primäre Naht derzeit allmählich als routinemäßiges chirurgisches Verfahren in der klinischen Anwendung eingesetzt. Ob der Bauchdrainageschlauch nach der Operation gelegt werden soll oder nicht, ist sich bisher jedoch noch nicht einig geworden. Daher konzentriert sich diese Studie auf die klinischen Vorteile der LCBDE+PC platzierten Bauchdrainage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage der Analyse von 7 Fällen wurden durch laparoskopische Behandlung von Cholezystolithiasis, kompliziert mit Choledocholithiasis, Gallengangsnaht bei Patienten mit klinischen Daten unseres Krankenhauses ausgewählt, die prospektiv in eine Peritonealdrainage-Gruppe von 40 Fällen, keine Bauchdrainage-Gruppe von 40 Fällen eingeteilt wurden, verglichen zwei Gruppen von Operationszeit, Krankenhausaufenthaltszeit und -kosten, Operationskosten, Operationsblutung und postoperativer Bilirubin-Erholung, Komplikation und Rückkehr ins Krankenhaus und so weiter, und um die klinische Bedeutung des Verweildrainageschlauchs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen City, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cholecystocholedocholithiasis oder einfache Choledocholithiasis, keine intrahepatischen Gallengangssteine, Gallengangsdurchmesser größer als 8 mm;
  • keine akute eitrige Cholangitis oder schwere akute biliäre Pankreatitis;
  • alle Patienten wurden vor der Operation internistisch behandelt, wie z. B. Entzündungshemmer, Leberschutz, Anämiekorrektur, Hypoproteinämie, Störung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichts;
  • es gab keine offensichtliche Stenose des Choledochus;
  • im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • BMI<30 kg / m2;
  • Anästhesie-Risikobewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie oder Thrombozytopenie bei Patienten mit 50*109/L, PT ist größer als 15s und kann die Gerinnungsstörungen nicht korrigieren;
  • schwere Herz- und Lungenkomplikationen können Pneumoperitoneum und andere Kontraindikationen für laparoskopische Operationen nicht tolerieren;
  • IgG4-assoziierte Cholangitis und andere Erkrankungen des Immunsystems;

  • Es liegt eine schwere systemische Erkrankung vor. Die Patienten mit den folgenden Bedingungen:

    • es bestand eine entzündliche Stenose oder Oddi-Sphinkter-Hyperämie und ein Ödem am unteren Ende des Ductus choledochus;
    • bei akuten Entzündungen bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, solche Patienten haben eine Erweiterung der Gallenwege, das Ödem der Gallengangswand offensichtlich und leicht mit Gallengangsöffnung am unteren Ende des entzündlichen Ödems, Gallenhochdruck, Naht des Gallengangs nach anfällig für Gallenlecks;
    • das Vorhandensein einer schweren Cholangitis, die eine Notfall-Gallendrainage erfordert;
    • es ist schwierig, eine Kombination aus intrahepatischen Gallengangssteinen und Choledochoskopie zu bekommen;
    • Mirizzi-Syndrom Typ II-IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Anlage einer Peritonealdrainage
Verfahren: Legen Sie die Peritonealdrainage
In der Versuchsgruppe wurde die Bauchdrainage nicht gelegt
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Keine Peritonealdrainage
Verfahren: Keine Peritonealdrainage
Intraoperative Anlage einer Peritonealdrainage als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer des Patientenaufenthalts.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Die Beobachtung der Schmerzen nach der Operation in den beiden Gruppen wurde gemäß dem Standard zur Bewertung des VAS-Schmerzwertes bewertet.
24 und 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperativen Komplikationen wurden verglichen, wie z. B. Gallenverlust, Bauchinfektion und so weiter.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011314

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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