- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120754
Studie av abdominal dränering i LCBDE+PC
15 april 2017 uppdaterad av: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Klinisk studie av abdominal dränering vid laparoskopisk undersökning av vanlig gallgång med primär stängning
Vanliga gallgångsstenar i kliniska manifestationer av gallkolik, obstruktiv gulsot, kolangit, pankreatit och andra symtom.
För närvarande, tack vare den snabba utvecklingen av minimalt invasiv kirurgi och konceptet med ERAS, har laparoskopiskt snitt av gemensam gallgång och primär sutur gradvis använts som ett rutinkirurgiskt tillvägagångssätt vid klinisk tillämpning.
Men huruvida man ska placera bukdräneringsslangen efter operationen eller inte har ännu inte nått enighet.
Därför fokuserar denna studie på de kliniska fördelarna med LCBDE+PC placerad bukdränage.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grundval av analysen av 7 fall valdes ut genom laparoskopisk behandling av kolecystolithiasis komplicerad med koledokolithiasis gallgångssutur hos patienter med en klinisk data från vårt sjukhus delades prospektivt in i peritoneal dränage grupp av 40 fall, ingen abdominal dränage grupp av 40 fall, jämförde två grupper av operationstid, sjukhusvistelsetid och kostnad, operationskostnad, operationsblödning och postoperativ bilirubinåterhämtning, komplikationer och återvändande till sjukhus igen och så vidare, och för att utforska den kliniska betydelsen av inneliggande dräneringsrör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhou Jianyin
- Telefonnummer: +86 13606097132
- E-post: zhoujianyin2000@sina.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, Kina, 361000
- Rekrytering
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kolecystocholedocholithiasis eller enkel koledokolithiasis, inga intrahepatiska gallgångsstenar, gallgångsdiameter större än 8 mm;
- ingen akut suppurativ kolangit eller svår akut gallpankreatit;
- alla patienter behandlades med internmedicin före operation, såsom antiinflammation, leverskydd, korrigering av anemi, hypoproteinemi, störning av elektrolyt och syra-basobalans;
- det fanns ingen uppenbar stenos av vanlig gallgång;
- åldrarna 18 till 80 år;
- BMI<30 kg/m2;
- American Society of anesthesiologists (ASA) anestesiriskklassificering på 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- svår anemi eller trombocytopeni hos patienter med 50*109/L, PT är större än 15s och kan inte korrigera koagulationsrubbningarna;
- allvarliga hjärt- och lungkomplikationer kan inte tolerera pneumoperitoneum och andra kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi;
- IgG4-associerad kolangit och andra immunsystemsjukdomar;
det finns en allvarlig systemisk sjukdom. Patienter med följande tillstånd:
- det fanns inflammatorisk stenos eller Oddi sphincter hyperemi och ödem i den nedre änden av den gemensamma gallgången;
- vid akut inflammation hos patienter med obstruktiv gulsot, sådana patienter har galldilatation, gallgångsväggen ödem uppenbarligen och lätt med gallgångsöppning i den nedre änden av det inflammatoriska ödem, gallvägar högt tryck, sutur av gallgången efter benägenhet att galla läckage;
- förekomsten av svår kolangit som kräver akut galldränage;
- det är svårt att få en kombination av intrahepatiska gallgångsstenar och koledokoskopi;
- Mirizzis syndrom typ II-IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Placering av peritoneal dränering
|
I försöksgruppen placerades inte bukdräneringen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ingen peritoneal dränering
|
Intraoperativ placering av peritonealt dränage som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
|
patientens vistelsetid.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 och 48 timmar
|
Observation av smärta efter operation i de två grupperna utvärderades enligt standarden för utvärdering av VAS smärtpoäng.
|
24 och 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikation
Tidsram: 6 månader
|
De postoperativa komplikationerna jämfördes, såsom gallläckage, bukinfektion och så vidare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2017
Första postat (FAKTISK)
19 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 011314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Northwestern UniversityIndragen
-
University of East AngliaAvslutadImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Ridho Ardhi SyaifulAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol | EffektivitetIndonesien