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LCBDE+PCにおける腹部ドレナージの研究

2017年4月15日 更新者:Jianyin Zhou、Zhongshan Hospital Xiamen University

一次閉鎖を伴う腹腔鏡下総胆管探査における腹部ドレナージの臨床的研究

胆道疝痛、閉塞性黄疸、胆管炎、膵炎およびその他の症状の臨床症状における総胆管結石。 現在、低侵襲手術の急速な発展とERASの概念のおかげで、腹腔鏡下総胆管切開および一次縫合は、臨床応用における日常的な外科的アプローチとして徐々に使用されています。 しかし、手術後に腹部ドレナージチューブを留置するかどうかについては、まだコンセンサスに達していません。 したがって、この研究では、LCBDE+PC を配置した腹部ドレナージの臨床的利点に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

当院の臨床データをもとに総胆管結石症胆管縫合を合併した胆嚢結石症の腹腔鏡下治療により選択された7例の解析に基づき、前向きに腹腔ドレナージ群40例、腹部ドレナージなし群40例に分け、手術時間、入院時間と費用、手術費用、手術出血と術後ビリルビン回復、合併症と再入院などの2つのグループを比較し、留置ドレナージチューブの臨床的意義を探ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen City、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆嚢総胆管結石症または単純総胆管結石症、肝内胆管結石なし、胆管径が8 mmを超える;
  • 急性化膿性胆管炎または重度の急性胆道膵炎はありません。
  • すべての患者は、抗炎症、肝臓保護、貧血の是正、低タンパク血症、電解質の乱れ、酸塩基の不均衡など、手術前に内科で治療されました。
  • 総胆管の明らかな狭窄はありませんでした。
  • 18歳から80歳まで;
  • BMI<30 kg / m2;
  • 米国麻酔学会 (ASA) の麻酔リスク評価 1 または 2。

除外基準:

  • 50*109/L の患者の重度の貧血または血小板減少症、PT が 15 秒を超え、凝固障害を矯正できない;
  • 重度の心臓および肺の合併症は、気腹およびその他の腹腔鏡手術の禁忌に耐えることができません。
  • IgG4 関連の胆管炎およびその他の免疫系疾患;
  • 深刻な全身疾患があります。 以下の状態の患者:

    • 総胆管の下端に炎症性狭窄またはオッディ括約筋充血および浮腫があった。
    • 閉塞性黄疸患者の急性炎症では、そのような患者は胆管拡張、胆管壁の浮腫が明らかであり、炎症性浮腫の下端で胆管開口部があり、胆管高圧、胆管の縫合後、胆汁漏出が起こりやすい;
    • 緊急の胆道ドレナージを必要とする重度の胆管炎の存在;
    • 肝内胆管結石と総胆管鏡検査を組み合わせることは困難です。
    • ミリッツィ症候群 II-IV 型。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
腹腔ドレナージの配置
実験群では、腹部ドレナージは配置されませんでした
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
腹腔ドレナージなし
対照群としての腹腔ドレナージの術中配置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:3日
患者の滞在期間。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間と48時間
両群の術後の疼痛の観察は、VAS疼痛スコアの評価基準に従って評価した。
24時間と48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:6ヶ月
胆汁漏、腹部感染などの術後合併症を比較した。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (予期された)

2018年7月30日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月15日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 011314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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