Badanie drenażu jamy brzusznej w LCBDE+PC
15 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Badanie kliniczne drenażu jamy brzusznej podczas laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego z pierwotnym zamknięciem
Kamica dróg żółciowych wspólnych w objawach klinicznych kolki żółciowej, żółtaczki obturacyjnej, zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki i innych objawów.
Obecnie, dzięki szybkiemu rozwojowi chirurgii małoinwazyjnej i koncepcji ERAS, laparoskopowe nacięcie przewodu żółciowego wspólnego i założenie szwu pierwotnego jest stopniowo stosowane jako rutynowy zabieg chirurgiczny w zastosowaniach klinicznych.
Jednak jak dotąd nie osiągnięto konsensusu, czy umieścić rurkę drenującą w jamie brzusznej po operacji.
Dlatego niniejsze badanie koncentruje się na klinicznych zaletach drenażu jamy brzusznej umieszczonego LCBDE + PC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie analizy 7 wybranych przypadków laparoskopowego leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego powikłanej kamicą żółciową zszyciem dróg żółciowych u pacjentów z danymi klinicznymi naszego szpitala prospektywnie podzielono na grupę 40 przypadków drenażu otrzewnej, grupę 40 pacjentów bez drenażu jamy brzusznej, porównali dwie grupy czasu operacji, czasu i kosztów hospitalizacji, kosztów operacji, krwawienia operacyjnego i pooperacyjnego odzyskiwania bilirubiny, powikłań i ponownego powrotu do szpitala i tak dalej, oraz zbadali kliniczne znaczenie stałego drenażu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, Chiny, 361000
- Rekrutacyjny
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kamica żółciowa lub kamica żółciowa prosta, brak kamieni wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, średnica dróg żółciowych większa niż 8 mm;
- brak ostrego ropnego zapalenia dróg żółciowych lub ciężkiego ostrego żółciowego zapalenia trzustki;
- wszyscy chorzy przed operacją byli leczeni internistycznie, m.in. przeciwzapalnie, osłonowo na wątrobę, wyrównanie niedokrwistości, hipoproteinemii, zaburzeń gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej;
- nie stwierdzono wyraźnego zwężenia przewodu żółciowego wspólnego;
- w wieku od 18 do 80 lat;
- BMI<30kg/m2;
- Ocena ryzyka anestezjologicznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niedokrwistość lub małopłytkowość u pacjentów z 50*109/L, PT jest większa niż 15s i nie może korygować zaburzeń krzepnięcia;
- ciężkie powikłania sercowe i płucne nie tolerują odmy otrzewnowej i innych przeciwwskazań do chirurgii laparoskopowej;
- zapalenie dróg żółciowych związane z IgG4 i inne choroby układu odpornościowego;
występuje poważna choroba ogólnoustrojowa. Pacjenci z następującymi warunkami:
- występowało zwężenie zapalne lub przekrwienie i obrzęk zwieracza Oddiego na dolnym końcu przewodu żółciowego wspólnego;
- w ostrym zapaleniu u pacjentów z żółtaczką zaporową, tacy pacjenci mają poszerzenie dróg żółciowych, obrzęk ściany dróg żółciowych wyraźnie i łatwo z otwarciem dróg żółciowych na dolnym końcu obrzęku zapalnego, wysokie ciśnienie w drogach żółciowych, zszycie dróg żółciowych po skłonności do wycieku żółci;
- obecność ciężkiego zapalenia dróg żółciowych wymagającego awaryjnego drenażu dróg żółciowych;
- trudno jest uzyskać kombinację kamieni wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych i choledochoskopii;
- Zespół Mirizziego typu II-IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Założenie drenażu otrzewnej
|
W grupie eksperymentalnej nie zakładano drenażu jamy brzusznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Brak drenażu otrzewnej
|
Śródoperacyjne założenie drenażu otrzewnej jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
|
długość pobytu pacjenta.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
Obserwacje bólu pooperacyjnego w obu grupach oceniano zgodnie ze standardem oceny bólu w skali VAS.
|
24 i 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Porównano powikłania pooperacyjne, takie jak wyciek żółci, infekcja jamy brzusznej itp.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .