Estudio de Drenaje Abdominal en LCBDE+CP
15 de abril de 2017 actualizado por: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Estudio Clínico de Drenaje Abdominal en Exploración Laparoscópica de Vía Colédoco con Cierre Primario
Cálculos biliares comunes en manifestaciones clínicas de cólico biliar, ictericia obstructiva, colangitis, pancreatitis y otros síntomas.
En la actualidad, gracias al rápido desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva y al concepto de ERAS, la incisión laparoscópica del colédoco y la sutura primaria se han utilizado gradualmente como abordaje quirúrgico de rutina en la aplicación clínica.
Sin embargo, la colocación o no del tubo de drenaje abdominal después de la cirugía, hasta el momento no ha llegado a un consenso.
Por lo tanto, este estudio se centra en las ventajas clínicas del drenaje abdominal colocado LCBDE+PC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base del análisis de 7 casos fueron seleccionados por tratamiento laparoscópico de colecistolitiasis complicada con coledocolitiasis colédoco sutura de la vía biliar en pacientes con datos clínicos de nuestro hospital fueron divididos prospectivamente en grupo de drenaje peritoneal de 40 casos, grupo sin drenaje abdominal de 40 casos, comparó dos grupos de tiempo de operación, tiempo y costo de hospitalización, costo de operación, sangrado de operación y recuperación de bilirrubina postoperatoria, complicación y regreso al hospital nuevamente y así sucesivamente, y para explorar la importancia clínica del tubo de drenaje permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Xiamen City, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistocoledocolitiasis o coledocolitiasis simple, sin cálculos en la vía biliar intrahepática, diámetro de la vía biliar mayor de 8 mm;
- sin colangitis supurativa aguda ni pancreatitis biliar aguda grave;
- todos los pacientes fueron tratados con medicina interna antes de la operación, como antiinflamatoria, protección hepática, corrección de anemia, hipoproteinemia, alteración de electrolitos y desequilibrio ácido-base;
- no había estenosis obvia del colédoco;
- edad de 18 a 80 años;
- IMC<30 kg/m2;
- Clasificación de riesgo de anestesia de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- anemia severa o trombocitopenia en pacientes con 50*109/L, el PT es mayor a 15s y no puede corregir los trastornos de la coagulación;
- las complicaciones cardíacas y pulmonares graves no pueden tolerar el neumoperitoneo y otras contraindicaciones de la cirugía laparoscópica;
- colangitis asociada a IgG4 y otras enfermedades del sistema inmunitario;
hay una enfermedad sistémica grave. Los pacientes con las siguientes condiciones:
- había estenosis inflamatoria o hiperemia del esfínter de Oddi y edema en el extremo inferior del colédoco;
- en la inflamación aguda en pacientes con ictericia obstructiva, tales pacientes tienen dilatación biliar, el edema de la pared del conducto biliar obviamente y fácilmente con la apertura del conducto biliar en el extremo inferior del edema inflamatorio, presión biliar alta, sutura del conducto biliar después de una fuga de bilis propensa;
- la presencia de colangitis severa que requiere drenaje biliar de emergencia;
- es difícil obtener una combinación de cálculos en las vías biliares intrahepáticas y coledocoscopia;
- Síndrome de Mirizzi tipo II-IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Colocación de drenaje peritoneal
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En el grupo experimental no se colocó drenaje abdominal
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Sin drenaje peritoneal
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Colocación intraoperatoria de drenaje peritoneal como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 días
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duración de la estancia del paciente.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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La observación del dolor después de la operación en los dos grupos se evaluó de acuerdo con el estándar para la evaluación de la escala de dolor VAS.
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24 y 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararon las complicaciones postoperatorias, como escape de bilis, infección abdominal, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 011314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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