Исследование дренирования брюшной полости в LCBDE+PC
15 апреля 2017 г. обновлено: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Клиническое исследование дренирования брюшной полости при лапароскопическом исследовании общего желчного протока с первичным закрытием
Камни общего желчного протока при клинических проявлениях желчной колики, механической желтухи, холангита, панкреатита и других симптомах.
В настоящее время, благодаря быстрому развитию малоинвазивной хирургии и концепции ERAS, лапароскопический разрез общего желчного протока и первичный шов постепенно стали использоваться в качестве рутинного хирургического доступа в клинической практике.
Однако, стоит ли ставить дренажную трубку брюшной полости после операции, до сих пор еще не достигнуто консенсуса.
Таким образом, это исследование фокусируется на клинических преимуществах абдоминального дренажа LCBDE+PC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании анализа были отобраны 7 случаев лапароскопического лечения холецистолитиаза, осложненного холедохолитиазом, швом желчных протоков у больных с клиническими данными нашего стационара, которые были проспективно разделены на группу дренирования брюшины 40 случаев, группу без дренирования брюшной полости 40 случаев, сравнили две группы времени операции, время и стоимость госпитализации, стоимость операции, операционное кровотечение и послеоперационное восстановление билирубина, осложнения и повторное возвращение в больницу и т. д., а также изучить клиническое значение постоянной дренажной трубки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhou Jianyin
- Номер телефона: +86 13606097132
- Электронная почта: zhoujianyin2000@sina.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- холецистохоледохолитиаз или простой холедохолитиаз, отсутствие камней внутрипеченочных желчных протоков, диаметр желчных протоков более 8 мм;
- отсутствие острого гнойного холангита или тяжелого острого билиарного панкреатита;
- всем больным перед операцией проводилась терапия внутренних болезней, таких как противовоспалительная, печеночная, коррекция анемии, гипопротеинемии, нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса;
- явного стеноза общего желчного протока не было;
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- ИМТ<30 кг/м2;
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает риск анестезии 1 или 2.
Критерий исключения:
- тяжелая анемия или тромбоцитопения у больных с 50*109/л, ПВ больше 15 с и не может корригировать нарушения свертывания крови;
- тяжелые осложнения со стороны сердца и легких не переносят пневмоперитонеум и другие противопоказания к лапароскопическим операциям;
- IgG4-ассоциированный холангит и другие заболевания иммунной системы;
имеется серьезное системное заболевание. Пациенты со следующими состояниями:
- имел место воспалительный стеноз или гиперемия и отек сфинктера Одди в нижнем отделе холедоха;
- при остром воспалении у больных с механической желтухой у таких больных наблюдается дилатация желчевыводящих путей, отек стенки желчных протоков явно и легко с открытием желчных протоков в нижнем конце воспалительного отека, билиарное высокое давление, швы желчных протоков после склонны к желчеистечению;
- наличие тяжелого холангита, требующего экстренного дренирования желчи;
- сложно получить сочетание камней внутрипеченочных желчных протоков и холедохоскопии;
- Синдром Мириззи II-IV типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Размещение перитонеального дренажа
|
В опытной группе дренаж брюшной полости не устанавливали.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Без дренирования брюшины
|
Интраоперационная установка перитонеального дренажа в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 дня
|
продолжительность пребывания пациента.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
Наблюдения за болевым синдромом после операции в двух группах оценивали по стандарту оценки боли по ВАШ.
|
24 и 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнивались послеоперационные осложнения, такие как желчеистечение, абдоминальная инфекция и так далее.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 011314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .