- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03120754
Studio del drenaggio addominale in LCBDE+PC
15 aprile 2017 aggiornato da: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studio clinico del drenaggio addominale nell'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune con chiusura primaria
Calcoli del dotto biliare comune nelle manifestazioni cliniche di coliche biliari, ittero ostruttivo, colangite, pancreatite e altri sintomi.
Attualmente, grazie al rapido sviluppo della chirurgia minimamente invasiva e al concetto di ERAS, l'incisione laparoscopica del dotto biliare comune e la sutura primaria sono state gradualmente utilizzate come approccio chirurgico di routine nell'applicazione clinica.
Tuttavia, se posizionare o meno il tubo di drenaggio addominale dopo l'intervento chirurgico, finora non ha ancora raggiunto un consenso.
Pertanto, questo studio si concentra sui vantaggi clinici del drenaggio addominale posizionato con LCBDE + PC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dell'analisi di 7 casi sono stati selezionati dal trattamento laparoscopico della colecstolitiasi complicata con coledocolitiasi sutura del dotto biliare in pazienti con dati clinici del nostro ospedale sono stati prospetticamente divisi in gruppo di drenaggio peritoneale di 40 casi, nessun gruppo di drenaggio addominale di 40 casi, ha confrontato due gruppi di tempi operativi, tempi e costi di ospedalizzazione, costi operativi, sanguinamento dell'operazione e recupero postoperatorio della bilirubina, complicanze e ritorno in ospedale di nuovo e così via, e per esplorare il significato clinico del tubo di drenaggio a permanenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
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Xiamen City, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colecistocoledocolitiasi o coledocolitiasi semplice, assenza di calcoli del dotto biliare intraepatico, diametro del dotto biliare superiore a 8 mm;
- nessuna colangite suppurativa acuta o pancreatite biliare acuta grave;
- tutti i pazienti sono stati trattati con medicina interna prima dell'intervento, come antinfiammatori, protezione epatica, correzione dell'anemia, ipoproteinemia, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e acido-base;
- non c'era stenosi evidente del dotto biliare comune;
- età compresa tra 18 e 80 anni;
- BMI<30 kg/m2;
- Valutazione del rischio di anestesia dell'American Society of anesthesiologists (ASA) di 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- grave anemia o trombocitopenia in pazienti con 50*109/L, PT superiore a 15s e non in grado di correggere i disturbi della coagulazione;
- gravi complicazioni cardiache e polmonari non possono tollerare il pneumoperitoneo e altre controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
- colangite associata a IgG4 e altre malattie del sistema immunitario;
c'è una grave malattia sistemica. I pazienti con le seguenti condizioni:
- c'era stenosi infiammatoria o iperemia ed edema dello sfintere di Oddi all'estremità inferiore del dotto biliare comune;
- nell'infiammazione acuta nei pazienti con ittero ostruttivo, tali pazienti hanno dilatazione biliare, l'edema della parete del dotto biliare ovviamente e facilmente con apertura del dotto biliare all'estremità inferiore dell'edema infiammatorio, alta pressione biliare, sutura del dotto biliare dopo incline alla perdita di bile;
- la presenza di grave colangite che richiede drenaggio biliare di emergenza;
- è difficile ottenere una combinazione di calcoli del dotto biliare intraepatico e coledocoscopia;
- Sindrome di Mirizzi tipo II-IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Posizionamento del drenaggio peritoneale
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Nel gruppo sperimentale non è stato posizionato il drenaggio addominale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nessun drenaggio peritoneale
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Posizionamento intraoperatorio del drenaggio peritoneale come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
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durata della degenza del paziente.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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Le osservazioni sul dolore dopo l'intervento nei due gruppi sono state valutate secondo lo standard per la valutazione del punteggio del dolore VAS.
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24 e 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state confrontate le complicanze postoperatorie, come perdite di bile, infezioni addominali e così via.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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