Etude du Drainage Abdominal en LCBDE+PC
15 avril 2017 mis à jour par: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Étude clinique du drainage abdominal dans l'exploration laparoscopique du canal cholédoque avec fermeture primaire
Calculs du canal cholédoque dans les manifestations cliniques de la colique biliaire, de la jaunisse obstructive, de l'angiocholite, de la pancréatite et d'autres symptômes.
À l'heure actuelle, grâce au développement rapide de la chirurgie mini-invasive et du concept d'ERAS, l'incision laparoscopique du canal cholédoque et la suture primaire ont été progressivement utilisées comme approche chirurgicale de routine en application clinique.
Cependant, s'il faut ou non placer le tube de drainage abdominal après la chirurgie, jusqu'à présent n'a pas encore atteint un consensus.
Par conséquent, cette étude se concentre sur les avantages cliniques du drainage abdominal placé LCBDE + PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de l'analyse de 7 cas ont été sélectionnés par traitement laparoscopique de la cholécystolithiase compliquée d'une suture des voies biliaires de cholédocholithiase chez les patients avec des données cliniques de notre hôpital ont été prospectivement divisés en groupe de drainage péritonéal de 40 cas, pas de groupe de drainage abdominal de 40 cas, comparé deux groupes de temps d'opération, temps et coût d'hospitalisation, coût d'opération, saignement d'opération et récupération postopératoire de la bilirubine, complication et retour à l'hôpital à nouveau et ainsi de suite, et pour explorer la signification clinique du tube de drainage à demeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen City, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cholécystocholédocholithiase ou cholédocholithiase simple, absence de calculs biliaires intrahépatiques, diamètre des voies biliaires supérieur à 8 mm ;
- pas de cholangite aiguë suppurée ni de pancréatite biliaire aiguë sévère ;
- tous les patients ont été traités par médecine interne avant l'opération, tels que anti-inflammatoire, protection du foie, correction de l'anémie, hypoprotéinémie, perturbation du déséquilibre électrolytique et acido-basique ;
- il n'y avait pas de sténose évidente du canal cholédoque ;
- âgé de 18 à 80 ans;
- IMC<30 kg/m2 ;
- Cote de risque d'anesthésie de l'American Society of anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- anémie sévère ou thrombocytopénie chez les patients avec 50*109/L, TP supérieur à 15s et ne pouvant corriger les troubles de la coagulation ;
- les complications cardiaques et pulmonaires graves ne peuvent pas tolérer le pneumopéritoine et d'autres contre-indications à la chirurgie laparoscopique;
- cholangite associée aux IgG4 et autres maladies du système immunitaire ;
il y a une maladie systémique grave. Les patients avec les conditions suivantes:
- il y avait une sténose inflammatoire ou une hyperémie du sphincter d'Oddi et un œdème à l'extrémité inférieure du canal cholédoque ;
- dans l'inflammation aiguë chez les patients atteints d'ictère obstructif, ces patients présentent une dilatation biliaire, l'œdème de la paroi des voies biliaires de manière évidente et facile avec une ouverture des voies biliaires à l'extrémité inférieure de l'œdème inflammatoire, une pression biliaire élevée, une suture des voies biliaires après une tendance aux fuites biliaires ;
- la présence d'une cholangite sévère nécessitant un drainage biliaire d'urgence ;
- il est difficile d'obtenir une combinaison de calculs biliaires intrahépatiques et de cholédochoscopie;
- Syndrome de Mirizzi type II-IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Mise en place d'un drainage péritonéal
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Dans le groupe expérimental, le drainage abdominal n'a pas été placé
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Pas de drainage péritonéal
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Placement peropératoire du drainage péritonéal comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: 3 jours
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durée de séjour du patient.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 24 et 48 heures
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L'observation sur la douleur après l'opération dans les deux groupes, a été évaluée selon la norme d'évaluation du score douleur EVA.
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24 et 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: 6 mois
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Les complications postopératoires ont été comparées, telles que les fuites biliaires, les infections abdominales, etc.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2017
Première publication (RÉEL)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 011314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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