Studie van abdominale drainage bij LCBDE+PC
15 april 2017 bijgewerkt door: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Klinische studie van abdominale drainage bij laparoscopisch onderzoek van de galwegen met primaire afsluiting
Gemeenschappelijke galwegstenen bij klinische manifestaties van galkoliek, obstructieve geelzucht, cholangitis, pancreatitis en andere symptomen.
Op dit moment, dankzij de snelle ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie en het concept van ERAS, is laparoscopische galwegincisie en primaire hechting geleidelijk gebruikt als een routinematige chirurgische benadering in klinische toepassing.
Over het al dan niet plaatsen van de abdominale drainageslang na de operatie is echter nog geen consensus bereikt.
Daarom richt deze studie zich op de klinische voordelen van LCBDE+PC geplaatste abdominale drainage.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de analyse van 7 gevallen werden geselecteerd door laparoscopische behandeling van cholecystolithiasis gecompliceerd met choledocholithiasis galweghechting bij patiënten met een klinische gegevens van ons ziekenhuis werden prospectief verdeeld in peritoneale drainagegroep van 40 gevallen, geen abdominale drainagegroep van 40 gevallen, vergeleek twee groepen operatietijd, ziekenhuisopnametijd en -kosten, operatiekosten, operatiebloeding en postoperatief bilirubineherstel, complicaties en terugkeer naar het ziekenhuis enzovoort, en om de klinische betekenis van een inwonende drainagebuis te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhou Jianyin
- Telefoonnummer: +86 13606097132
- E-mail: zhoujianyin2000@sina.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, China, 361000
- Werving
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cholecystocholedocholithiasis of eenvoudige choledocholithiasis, geen intrahepatische galwegstenen, galwegdiameter groter dan 8 mm;
- geen acute etterige cholangitis of ernstige acute biliaire pancreatitis;
- alle patiënten werden vóór de operatie behandeld met interne medicijnen, zoals anti-ontsteking, leverbescherming, correctie van bloedarmoede, hypoproteïnemie, verstoring van de elektrolyten- en zuur-base-onbalans;
- er was geen duidelijke stenose van de ductus choledochus;
- leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- BMI<30kg/m2;
- American Society of anesthesiologists (ASA) anesthesie risicoclassificatie van 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bloedarmoede of trombocytopenie bij patiënten met 50*109/L, PT is groter dan 15s en kan de stollingsstoornissen niet corrigeren;
- ernstige hart- en longcomplicaties kunnen pneumoperitoneum en andere contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie niet verdragen;
- IgG4-geassocieerde cholangitis en andere ziekten van het immuunsysteem;
er is een ernstige systemische ziekte. De patiënten met de volgende aandoeningen:
- er was inflammatoire stenose of hyperemie van de Oddi-sfincter en oedeem aan het onderste uiteinde van het gemeenschappelijke galkanaal;
- bij acute ontsteking bij patiënten met obstructieve geelzucht, hebben dergelijke patiënten galverwijding, het galwegwandoedeem duidelijk en gemakkelijk met galwegopening aan het onderste uiteinde van het inflammatoire oedeem, gal hoge druk, hechting van galkanaal na vatbaar voor gallekkage;
- de aanwezigheid van ernstige cholangitis die nooddrainage van de gal vereist;
- het is moeilijk om een combinatie van intrahepatische galwegstenen en choledochoscopie te krijgen;
- Mirizzi-syndroom type II-IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Plaatsing van peritoneale drainage
|
Bij de experimentele groep werd de buikdrainage niet geplaatst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Geen peritoneale drainage
|
Intraoperatieve plaatsing van peritoneale drainage als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
duur van het verblijf van de patiënt.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
|
Observatie van pijn na operatie in de twee groepen werd geëvalueerd volgens de standaard voor evaluatie van VAS-pijnscore.
|
24 en 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De postoperatieve complicaties werden vergeleken, zoals gallekkage, buikontsteking enzovoort.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 011314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .