Estudo da Drenagem Abdominal em LCBDE+PC
15 de abril de 2017 atualizado por: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University
Estudo Clínico da Drenagem Abdominal na Exploração Laparoscópica do Ducto Colédoco Com Fechamento Primário
Cálculos do ducto biliar comum em manifestações clínicas de cólica biliar, icterícia obstrutiva, colangite, pancreatite e outros sintomas.
Atualmente, graças ao rápido desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva e ao conceito de ERAS, a incisão laparoscópica do ducto biliar comum e a sutura primária têm sido gradualmente usadas como uma abordagem cirúrgica de rotina na aplicação clínica.
Entretanto, a colocação ou não do dreno de drenagem abdominal após a cirurgia, até o momento ainda não se chegou a um consenso.
Portanto, este estudo enfoca as vantagens clínicas da drenagem abdominal colocada LCBDE+PC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na análise de 7 casos foram selecionados por tratamento laparoscópico de colecistolitíase complicada com sutura do ducto biliar coledocolitíase em pacientes com dados clínicos de nosso hospital foram divididos prospectivamente em grupo de drenagem peritoneal de 40 casos, sem drenagem abdominal grupo de 40 casos, compararam dois grupos de tempo de operação, tempo e custo de hospitalização, custo de operação, sangramento de operação e recuperação de bilirrubina pós-operatória, complicação e retorno ao hospital novamente e assim por diante, e para explorar o significado clínico do tubo de drenagem interno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistocoledocolitíase ou coledocolitíase simples, sem cálculos intra-hepáticos do ducto biliar, diâmetro do ducto biliar maior que 8 mm;
- sem colangite supurativa aguda ou pancreatite biliar aguda grave;
- todos os pacientes foram tratados com medicina interna antes da operação, como anti-inflamatório, proteção hepática, correção de anemia, hipoproteinemia, distúrbios de eletrólitos e desequilíbrio ácido-base;
- não havia estenose óbvia do colédoco;
- idade de 18 a 80 anos;
- IMC<30kg/m2;
- Classificação de risco de anestesia da American Society of anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- anemia grave ou trombocitopenia em pacientes com 50*109/L, PT maior que 15s e não consegue corrigir os distúrbios de coagulação;
- complicações cardíacas e pulmonares graves não toleram pneumoperitônio e outras contraindicações para cirurgia laparoscópica;
- Colangite associada a IgG4 e outras doenças do sistema imunológico;
há uma doença sistêmica grave. Os pacientes com as seguintes condições:
- havia estenose inflamatória ou hiperemia do esfíncter de Oddi e edema na extremidade inferior do colédoco;
- na inflamação aguda em pacientes com icterícia obstrutiva, tais pacientes têm dilatação biliar, o edema da parede do ducto biliar obviamente e facilmente com abertura do ducto biliar na extremidade inferior do edema inflamatório, alta pressão biliar, sutura do ducto biliar após propenso a vazamento biliar;
- a presença de colangite grave requerendo drenagem biliar de emergência;
- é difícil obter uma combinação de cálculos biliares intra-hepáticos e coledocoscopia;
- Síndrome de Mirizzi tipo II-IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Colocação de drenagem peritoneal
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No grupo experimental, a drenagem abdominal não foi colocada
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Sem drenagem peritoneal
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Colocação intraoperatória de drenagem peritoneal como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: 3 dias
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tempo de permanência do paciente.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 e 48 horas
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A observação da dor após a operação nos dois grupos foi avaliada de acordo com o padrão para avaliação do escore VAS de dor.
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24 e 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: 6 meses
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As complicações pós-operatórias foram comparadas, como vazamento de bile, infecção abdominal e assim por diante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 011314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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