恩度联合化疗治疗Ⅳ期软组织肉瘤
2019年12月23日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
重组人内皮抑素（恩度）联合化疗治疗Ⅳ期软组织肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照（2:1）多中心临床研究（IIB）
这是一项随机、双盲、安慰剂对照（2:1）、多中心临床II期临床试验，评价恩度联合化疗治疗IV期软组织肉瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
IV期肉瘤患者预后较差。
对于STS，化疗的反应率仅为20-35%，中位生存时间约为12个月。
几项大规模研究报告的 5 年生存率低于 10%。
尽管化疗在晚期 STS 的治疗中起着重要作用，但经典的化疗药物并不能治愈。
联合化疗或剂量密集方案在很大程度上未能提高反应率。
长期使用细胞毒性药物会增加患者发生毒性的风险。
内皮抑素是最强的内源性血管生成抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）的表达进而抑制肿瘤血管生成。
恩度，是一种新型重组人内皮抑素，具有半衰期长、稳定、成本低等优点。
最近，一项恩度联合化疗治疗晚期软组织肉瘤的研究表明，临床获益反应（CBR）更高，无进展生存期（PFS）更长，副作用可耐受。
然而，这项研究包括了 IIB-IV 期软组织肉瘤患者，并没有包括具体的病理信息。
因此，本临床试验旨在比较 IV 期软组织肉瘤患者接受恩度联合化疗与单独化疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital & Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- Ⅳ期软组织肉瘤患者的病理诊断，临床分期采用美国癌症研究联合委员会（AJCC）TNM分期标准。 根据 CT 或 MRI，至少存在一处颅外可测量病灶。
- 18至75岁；患者身体状况Karnofsky评分≧60分；心电图、血常规、肝肾功能无异常；预期生存≥6个月。
治疗前7天内主要脏器功能，符合下列标准：
血常规检查标准（14天未输血）：
- ①血红蛋白（HB）≥90g/L；②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；③血小板（PLT）≥80×109/L。
生化检测满足以下标准：
- ①总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；②谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶AST≤2.5×ULN，如发生肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；③血清肌酐（ Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥正常偏低（50%）。
- 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于非哺乳期患者，研究前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内有禁忌症的患者。
排除标准：
- 既往使用过恩度注射液的患者；
- 接受抗血管生成治疗或其他靶向治疗不超过3个月的患者，如恩度、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿瓦斯汀、伊马替尼、法米替尼、帕唑帕尼等药物。
- 5年或同时患有其他恶性肿瘤。 治愈宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤除外。 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基底膜）]；
- 在入组前4周或研究期间，计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗和免疫治疗。 分组前4周进行静脉放疗（EF-RT）或分组前2周内进行限制性放疗评估肿瘤病灶；
- 由于任何先前治疗引起的 CTC AE（4.0）1 级或以上的减轻毒性，不包括脱发；
- 有症状或症状控制小于2个月的脑转移患者；
任何患有严重和/或不受控制的疾病的患者，包括：
- 血压控制不佳的患者。 （收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
- 心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括QTC≥480 ms）和≥2级充血性心力衰竭（NYHA分级）
- 活动性或无法控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗逆转录病毒治疗；
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- 免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
- 尿 尿 尿蛋白≥++，并证实24小时尿蛋白>1.0 g；
- 癫痫发作并需要治疗的患者。
- 分组前28天内接受过重大手术治疗、活检或外伤；
- 无论是否存在任何出血迹象或患者病史的严重程度；入组前4周内，任何出血或出血事件≥CTCAE3的患者，无愈合伤口、溃疡或骨折；
- 入组前6个月内发生半脱位/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
- 有精神虐待史且戒不掉或有精神障碍；
- 组前4周参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的其他合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endostar & AIM 方案 / GT 方案
恩度&AIM方案/GT方案；恩度15mg，加入0.9%氯化钠500ml中静脉滴注3～4h，d1～d14，21～28天为一个周期； AIM方案为吡柔比星（THP）+异环磷酰胺（IFO），具体剂量为IFO 8-12g/m2，给药4-5天； THP 75mg/m2，给予1-2天； 21-28天为一个周期； GT方案为多西他赛（TXT）+吉西他滨（GEM），具体剂量为吉西他滨1000mg/m2（D1、D8）和多西他赛75mg/m2（D8）； 21-28天为一个周期；首选AIM方案，AIM方案化疗失败或不能耐受蒽环类化疗的患者采用GT方案。
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重组人内皮抑素注射液
其他名称：
“吡柔比星 (THP) + 异环磷酰胺 (IFO)”/“多西紫杉醇 (TXT) + 吉西他滨 (GEM)”
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安慰剂比较：安慰剂和 AIM 方案 / GT 方案
安慰剂+AIM方案/GT方案；安慰剂为500ml 0.9%氯化钠，静脉注射3～4h，d1～d14，21～28天为一个周期；化疗方案与实验组相同。
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“吡柔比星 (THP) + 异环磷酰胺 (IFO)”/“多西紫杉醇 (TXT) + 吉西他滨 (GEM)”
500ml 0.9%氯化钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从随机分配到疾病进展或因进展以外的任何原因导致死亡的时间长度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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研究者将根据Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1（RECIST1.1）评估治疗反应
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观肿瘤缓解率（ORR）
大体时间：2年
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ORR 定义为根据放射学评估，达到确认的完全反应 + 部分反应作为最佳整体反应的受试者百分比。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 定义为从随机分配到死亡或最后一次联系的时间长度。
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3年
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不良事件（AE）
大体时间：2年
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AE 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0 进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jilong Yang, M.D., Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩度的临床试验
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Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University未知
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Shanghai Chest HospitalWuhan University尚未招聘