Эндостар в сочетании с химиотерапией при саркоме мягких тканей стадии Ⅳ

Критерии включения:

• Пациенты вызвались участвовать в данном исследовании, подписали информированное согласие;
• Патологический диагноз стадии Ⅳ у пациентов с саркомой мягких тканей, клиническое стадирование с использованием критериев стадирования TNM Американской объединенной комиссии по исследованию рака (AJCC). Имеется по крайней мере одно экстракраниальное поражение, поддающееся измерению по данным КТ или МРТ.
• от 18 до 75 лет; физическое состояние пациента по шкале Карновского ≧ 60 баллов; ЭКГ, кровь, функция печени и почек без отклонений; ожидаемая выживаемость ≧ 6 месяцев.

• Функция основных органов в течение 7 дней до лечения, отвечающая следующим критериям:

  1. Критерии планового исследования крови (14 дней без переливания крови):

     • ①гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л;② абсолютное значение нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л;③ тромбоциты (PLT) ≥ 80×109/л.

  2. Биохимические тесты, отвечающие следующим критериям:

     • ①Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);② Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза АСТ ≤ 2,5 × ВГН, например метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН; ③ Креатинин сыворотки ( Кр) ≤ 1,5×ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60мл/мин;
  3. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нормального низкого уровня (50%).
• Женщины детородного возраста должны согласиться с тем, что средства контрацепции (такие как внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки или презервативы) должны использоваться в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; тест на беременность в сыворотке или моче отрицательный в течение 7 дней до исследования Для некормящих пациенток; мужчинам следует давать согласие пациентам, имеющим противопоказания, в период исследования и в течение 6 мес после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее применявшие инъекции Эндостар;
• Пациенты, получавшие антиангиогенную терапию или другое таргетное лечение не более 3 мес, такие как Эндостар, Эрлотиниб, Сунитиниб, Сорафениб, Авастин, Иматиниб, Фамитиниб, Пазопаниб и другие препараты.
• 5 лет или одновременно страдает другими злокачественными новообразованиями. Излеченный рак шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря, за исключением. [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (ортотопическая карцинома) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
• В течение первых 4 недель группы или в период исследования планировалась системная противоопухолевая терапия, включающая цитостатическую терапию и иммунотерапию. Внутривенная лучевая терапия (ВФ-ЛТ) проводилась за 4 недели до группировки или ограниченная лучевая терапия проводилась в течение 2 недель до группировки для оценки опухолевых поражений;
• Из-за любого предыдущего лечения, вызванного CTC AE (4.0) уровня 1 или более смягченной токсичности, за исключением выпадения волос;
• Пациенты с симптомами или симптомами контроля менее 2 месяцев метастазов в головной мозг;

• Любой пациент с тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

  1. Пациенты с плохим контролем артериального давления. (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.);
  2. Ишемия миокарда или инфаркт миокарда, аритмия (включая QTC ≥480 мс) и ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности (классификация NYHA)
  3. Активные или неконтролируемые серьезные инфекции (≥CTC AE уровня 2 инфекции);
  4. Цирроз печени, декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит или хронический гепатит, требующие лечения антиретровирусной терапией;
  5. Почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа;
  6. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов;
  7. Плохой контроль сахарного диабета (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л);
  8. Моча Моча Белок мочи ≥ ++ и подтвержденный белок мочи за 24 часа > 1,0 г;
  9. Пациенты с приступом и нуждаются в лечении.
• Значительное хирургическое лечение, биопсия или травматическое повреждение были получены в течение 28 дней до группировки;
• Независимо от степени тяжести, наличия каких-либо признаков кровотечения или анамнеза больных; в первые 4 недели перед группой, любые кровотечения или кровотечения ≥ пациентов CTCAE3, нет заживающих ран, язв или переломов;
• События подвывиха/венозного тромбоза, возникшие в течение 6 мес до группы, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• Иметь историю злоупотребления психиатрией и не может бросить курить или имеет психические расстройства;
• За четыре недели до этого группа участвовала в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов;
• По мнению исследователя, существуют и другие сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования.