Ⅳ기 연조직 육종에 엔도스타와 화학요법 병용

포함 기준:

• 이 연구에 참여하기로 자원한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 연조직 육종 환자의 4기 병리학적 진단, AJCC(American Cancer Research Joint Commission) TNM 병기 결정 기준을 사용한 임상 병기 결정. CT 또는 MRI를 기반으로 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있습니다.
• 18~75세; 환자의 신체 상태 Karnofsky 점수 ≥ 60점; ECG, 혈액, 간 및 신장 기능은 이상이 없었습니다. 예상 생존 ≥ 6개월.

• 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족함:

  1. 혈액 정기 검사 기준(수혈 없이 14일):

     • ① 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, ② 호중구 절대값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, ③ 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L.

  2. 다음 기준을 충족하는 생화학적 테스트:

     • ① 총빌리루빈(TBIL) ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배, ② ALT(Alanine aminotransferase) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5 × ULN, 예를 들어 간 전이, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN, ③ 혈청 크레아티닌( Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분;
  3. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 낮음(50%).
• 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 비수유 환자의 경우; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 금기 사항이 있는 환자에 대해 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 Endostar 주사를 사용했던 환자;
• 엔도스타, 엘로티닙, 수니티닙, 소라페닙, 아바스틴, 이마티닙, 파미티닙, 파조파닙 및 기타 약물과 같은 항혈관신생 요법 또는 기타 표적 치료를 3개월 이하 동안 받은 환자.
• 5년 또는 다른 악성 종양을 동시에 앓고 있는 자. 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양은 제외됩니다. [Ta(비침습성 종양), Tis(정위 암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)];
• 그룹의 처음 4주 동안 또는 연구 기간 동안 세포 독성 요법 및 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법이 계획되었습니다. 그룹화 4주 전에 정맥 방사선 요법(EF-RT)을 수행하거나 그룹화 전 2주 이내에 제한된 방사선 요법을 수행하여 종양 병변을 평가했습니다.
• 이전 치료로 인해 CTC AE(4.0) 레벨 1 이상으로 인한 독성 완화, 탈모 제외;
• 2개월 미만의 뇌 전이 증상 또는 조절 증상이 있는 환자;

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 모든 환자

  1. 혈압 조절이 잘 안 되는 환자. (수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg);
  2. 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTC ≥480ms 포함) 및 ≥ 2 수준의 울혈성 심부전(NYHA 분류)
  3. 활동성 또는 통제 불가능한 심각한 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염);
  4. 항레트로바이러스 요법으로 치료되는 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염;
  5. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
  6. HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
  7. 당뇨병의 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  8. 소변 소변 소변 단백질 ≥ ++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 > 1.0g;
  9. 발작이 있어 치료가 필요한 환자.
• 그룹화 전 28일 이내에 상당한 외과적 치료, 생검 또는 외상성 손상을 받았음;
• 출혈의 징후 또는 환자의 병력의 심각성에 관계없이; 그룹 전 처음 4주 동안, 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE3 환자, 치유 상처, 궤양 또는 골절이 없음;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 아탈구/정맥 혈전증 사건이 그룹 전 6개월 이내에 발생했습니다.
• 정신과적 학대 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
• 그룹이 항종양 약물의 다른 임상 시험에 참여하기 4주 전;
• 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 다른 동반 질환이 있습니다.