ステージⅣの軟部肉腫に対するエンドスターと化学療法の併用

包含基準:

• 患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
• 軟部肉腫患者のステージ IV の病理学的診断、米国癌研究共同委員会 (AJCC) TNM 病期分類基準を使用した臨床病期分類。 CTまたはMRIに基づく頭蓋外の測定可能な病変が少なくとも1つあります。
• 18歳から75歳;患者の体調 カルノフスキースコア≧60点;心電図、血液、肝機能、腎機能に異常はありませんでした。期待生存率≧6ヶ月。

• -治療前7日以内の主要臓器機能、以下の基準を満たす：

  1. 血液定期検査基準（無輸血14日間）：

     • ①ヘモグロビン (HB) ≥ 90g / L;② 好中球絶対値 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;③ 血小板 (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

  2. 以下の基準を満たす生化学検査：

     • ①総ビリルビン（TBIL）が正常上限値（ULN）の1.5倍以下；②アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST≦2.5×ULN、例えば肝転移、ALTおよびAST≦5×ULN；③血清クレアチニン（ Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス (CCr) ≥ 60ml/分;
  3. ドップラー超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≧正常低（50％）。
• 妊娠可能年齢の女性は、避妊手段（子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど）を研究期間内および研究終了後 6 か月以内に使用する必要があることに同意する必要があります。 -血清または尿の妊娠検査は、研究前の7日以内に陰性である 授乳していない患者の場合。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に禁忌のある患者に同意する必要があります。

除外基準:

• 以前にエンドスター注射を使用したことがある患者;
• エンドスター、エルロチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、アバスチン、イマチニブ、ファミチニブ、パゾパニブなどの抗血管新生療法またはその他の標的治療を3か月以内に受けた患者。
• 5年以上、同時に他の悪性腫瘍に罹患している。 治癒した子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍を除く。 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (同所性癌) および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)];
• グループの最初の 4 週間または研究期間中に、細胞毒性療法および免疫療法を含む全身抗腫瘍療法が計画されました。 腫瘍病変を評価するために、静脈内放射線療法（EF-RT）をグループ化の4週間前に実施するか、グループ化の2週間前に制限放射線療法を実施しました。
• CTC AE（4.0）によって引き起こされた以前の治療により、レベル1以上の緩和された毒性（脱毛を除く）;
• -症状またはコントロールの症状がある患者 2か月未満の脳転移;

• 以下を含む重度および/または制御不能な疾患を有する患者：

  1. 血圧コントロールが不十分な患者。 (収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg);
  2. -心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTC≧480ミリ秒を含む）および≧2レベルのうっ血性心不全（NYHA分類）
  3. -活動性または制御不能な重篤な感染症（CTC AEレベル2感染症以上）;
  4. -抗レトロウイルス療法で治療される肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎;
  5. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。
  6. -HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
  7. 糖尿病のコントロール不良（空腹時血糖（FBG）> 10mmol / L）;
  8. 尿 尿 尿タンパク≧++、かつ 24 時間尿タンパクが 1.0 g を超えることが確認された；
  9. 発作があり、治療が必要な患者。
• 重大な外科的治療、生検、または外傷が、グループ分け前の 28 日以内に受けました。
• 患者の出血または病歴の兆候の存在の重症度に関係なく;グループの前の最初の4週間で、出血または出血イベント≥CTCAE3患者、治癒創傷、潰瘍または骨折はありません;
• 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの亜脱臼/静脈血栓症のイベントがグループの前6か月以内に発生しました。
• 精神医学的虐待の歴史があり、やめられない、または精神障害を持っている;
• グループが抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加する4週間前。
• 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、患者の研究の完了に影響を与える他の併存疾患があります。