Az Endostar kemoterápiával kombinálva Ⅳ stádiumú lágyszöveti szarkóma esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
• Lágyszöveti szarkómás betegek Ⅳ stádiumának patológiás diagnózisa, klinikai stádium meghatározása az Amerikai Rákkutatási Vegyes Bizottság (AJCC) TNM stádium-kritériumainak felhasználásával. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás van CT vagy MRI alapján.
• 18-75 éves korig; a beteg fizikai állapota Karnofsky pontszáma ≧ 60 pont; Az EKG, a vér, a máj és a vesefunkció nem mutatott eltérést; várható túlélés ≧ 6 hónap.

• Főbb szervműködés a kezelést megelőző 7 napon belül, az alábbi kritériumoknak megfelelően:

  1. A rutin vérvizsgálat kritériumai (14 nap vérátömlesztés nélkül):

     • ①hemoglobin (HB) ≥ 90 g / l; ② neutrofil abszolút érték (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; ③ vérlemezke (PLT) ≥ 80 × 109 / l.

  2. Biokémiai tesztek a következő kritériumok teljesítésére:

     • ① Összbilirubin (TBIL) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; ② Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz AST ≤ 2,5 × ULN, például májmetasztázis, ALT és AST ≤ 5 × ULN; ③ szérum kreatin Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60 ml / perc;
  3. Doppler ultrahang értékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alacsony (50%).
• A fogamzóképes korú nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátló eszközöket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátló tablettákat vagy óvszert) kell alkalmazni a vizsgálati időszakon belül és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy a vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatot megelőző 7 napon belül Nem szoptató betegeknél; a férfiaknak meg kell állapodniuk azokkal a betegekkel, akiknél a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül ellenjavallatok vannak.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban Endostar injekciót kaptak;
• Azok a betegek, akik antiangiogén terápiában vagy más célzott kezelésben részesültek legfeljebb 3 hónapig, mint például Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib és más gyógyszerek.
• 5 éves, vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatokban szenved. Gyógyított méhnyak in situ rák, nem melanómás bőrrák és felületes hólyagdaganatok, kivéve. [Ta (nem invazív daganat), Tis (ortotopikus karcinóma) és T1 (tumor infiltráló bazális membrán)];
• A csoport első 4 hetében vagy a vizsgálati időszak alatt szisztémás daganatellenes terápiát terveztek, beleértve a citotoxikus terápiát és az immunterápiát. Intravénás sugárterápiát (EF-RT) 4 héttel a csoportosítás előtt, vagy korlátozott sugárkezelést a csoportosítást megelőző 2 héten belül végeztek a daganatos elváltozások felmérése érdekében;
• Bármilyen korábbi kezelés miatt, amelyet a CTC AE (4.0) okozott, a mérsékelt toxicitás 1. vagy magasabb szintje, kivéve a hajhullást;
• Azok a betegek, akiknél a tünetek vagy a kontroll tünetei 2 hónapnál rövidebb agyi áttéttel rendelkeznek;

• Minden súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő beteg, beleértve:

  1. Rossz vérnyomás-kontrollal rendelkező betegek. (Szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
  2. Szívizom ischaemia vagy szívinfarktus, aritmia (beleértve a QTC-t ≥480 ms-nál) és ≥ 2 szintű pangásos szívelégtelenség (NYHA besorolás)
  3. Aktív vagy kontrollálhatatlan súlyos fertőzések (≥CTC AE 2. szintű fertőzés);
  4. Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis vagy krónikus hepatitis antiretrovirális terápiával kezelendő;
  5. A veseelégtelenség hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel;
  6. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetést;
  7. A cukorbetegség rossz kontrollja (éhgyomri vércukorszint (FBG) > 10 mmol/l);
  8. Vizelet Vizelet Vizelet fehérje ≥ ++, és 24 órás vizelet fehérje igazolt > 1,0 g;
  9. Görcsrohamban szenvedő és kezelésre szoruló betegek.
• A csoportosítást megelőző 28 napon belül jelentős műtéti kezelés, biopszia vagy traumás sérülés történt;
• A vérzésre utaló jelek súlyosságától vagy a betegek kórtörténetétől függetlenül; a csoport előtti első 4 hétben bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény ≥ CTCAE3 betegek, nincsenek gyógyuló sebek, fekélyek vagy törések;
• Subluxációs/vénás trombózisos események a csoportot megelőző 6 hónapon belül fordultak elő, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• kórtörténetében pszichiátriai bántalmazás szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
• Négy héttel azelőtt, hogy a csoport más daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban is részt vett;
• A kutató megítélése szerint vannak más olyan társbetegségek is, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat elvégzését.