Endostar combinado com quimioterapia para estágio Ⅳ sarcoma de tecidos moles

Critério de inclusão:

• Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado;
• Diagnóstico patológico de estágio Ⅳ de pacientes com sarcoma de tecidos moles, estadiamento clínico usando os critérios de estadiamento TNM da American Cancer Research Joint Commission (AJCC). Há pelo menos uma lesão mensurável extracraniana baseada em TC ou RM.
• 18 a 75 anos; escore de Karnofsky da condição física do paciente ≧ 60 pontos; ECG, sangue, função hepática e renal sem anormalidades; sobrevida esperada ≧ 6 meses.

• Função de órgão principal dentro de 7 dias antes do tratamento, atendendo aos seguintes critérios:

  1. Critérios de exame de sangue de rotina (14 dias sem transfusão de sangue):

     • ①hemoglobina (HB) ≥ 90g / L;② valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;③ plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

  2. Testes bioquímicos para atender aos seguintes critérios:

     • ①Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN);② Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase AST ≤ 2,5 × LSN, como metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 × LSN;③ Creatinina sérica ( Cr) ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;
  3. Avaliação ultrassonográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ normal baixa (50%).
• Mulheres em idade reprodutiva devem concordar que medidas contraceptivas (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) devem ser usadas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez de soro ou urina é negativo nos 7 dias anteriores ao estudo Para pacientes não lactantes; os homens devem concordar com pacientes que tenham contra-indicações durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que já usaram injeções de Endostar anteriormente;
• Pacientes que receberam terapia antiangiogênica ou outro tratamento direcionado por não mais de 3 meses, como Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib e outros medicamentos.
• 5 anos ou apresentar ao mesmo tempo sofrendo de outros tumores malignos. Exceto câncer in situ do colo do útero curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga. [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma ortotópico) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)];
• Durante as primeiras 4 semanas do grupo ou durante o período do estudo, planejou-se terapia antitumoral sistêmica, incluindo terapia citotóxica e imunoterapia. A radioterapia intravenosa (EF-RT) foi realizada 4 semanas antes do agrupamento ou a radioterapia restrita foi realizada nas 2 semanas anteriores ao agrupamento para avaliar as lesões tumorais;
• Devido a qualquer tratamento anterior causado pelo CTC AE (4.0) nível 1 ou mais da toxicidade mitigada, excluindo queda de cabelo;
• Pacientes com sintomas ou sintomas de controle há menos de 2 meses de metástases cerebrais;

• Qualquer paciente com doença grave e/ou não controlada, incluindo:

  1. Pacientes com mau controle da pressão arterial. (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  2. Isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, arritmia (incluindo QTC ≥480 ms) e ≥ 2 níveis de insuficiência cardíaca congestiva (classificação da NYHA)
  3. Infecções graves ativas ou incontroláveis ​​(≥infecção CTC AE Nível 2);
  4. Cirrose hepática, doença hepática descompensada, hepatite ativa ou hepatite crônica a serem tratadas com terapia antirretroviral;
  5. A insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
  6. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos;
  7. Mau controle do diabetes (glicemia de jejum (FBG) > 10mmol/L);
  8. Urina Urina Proteína de urina ≥ ++ e proteína de urina de 24 horas confirmada > 1,0 g;
  9. Pacientes com convulsão e precisam de tratamento.
• Tratamento cirúrgico significativo, biópsia ou lesão traumática foi recebido nos 28 dias anteriores ao agrupamento;
• Independentemente da gravidade da presença de qualquer sinal de sangramento ou histórico médico dos pacientes; nas primeiras 4 semanas antes do grupo, qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos ≥ pacientes CTCAE3, não há cicatrização de feridas, úlceras ou fraturas;
• Eventos de subluxação/trombose venosa ocorridos até 6 meses antes do grupo, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• Ter histórico de abuso psiquiátrico e não poder parar ou ter transtornos mentais;
• Quatro semanas antes, o grupo participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais;
• De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outras comorbidades que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.