Endostar v kombinaci s chemoterapií pro stadium Ⅳ sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
• Patologická diagnostika stadia Ⅳ pacientů se sarkomem měkkých tkání, klinický staging s použitím kritérií stagingu TNM podle American Cancer Research Joint Commission (AJCC). Existuje alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze na základě CT nebo MRI.
• 18 až 75 let; fyzický stav pacienta Karnofského skóre ≧ 60 bodů; EKG, funkce krve, jater a ledvin nebyly žádné abnormality; očekávané přežití ≧ 6 měsíců.

• Funkce hlavních orgánů do 7 dnů před léčbou, splňující následující kritéria:

  1. Kritéria rutinního vyšetření krve (14 dní bez krevní transfuze):

     • ①hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l;② absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;③ destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l.

  2. Biochemické testy splňují následující kritéria:

     • ①Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);② Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza AST ≤ 2,5 × ULN, jako jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 × ULN;③ Sérový kreatinin Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min;
  3. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální nízká (50 %).
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s tím, že antikoncepční prostředky (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) musí být používány během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; těhotenský test v séru nebo moči je negativní do 7 dnů před studií U nekojících pacientek; muži by měli souhlasit s pacienty, kteří mají kontraindikace během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve používali injekce Endostaru;
• Pacienti, kteří dostávají antiangiogenní terapii nebo jinou cílenou léčbu ne déle než 3 měsíce, jako jsou Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib a další léky.
• 5 let nebo současně trpící jinými zhoubnými nádory. Vyléčená rakovina děložního čípku in situ, nemelanomová rakovina kůže a povrchové nádory močového měchýře s výjimkou. [Ta (neinvazivní nádor), Tis (ortotopický karcinom) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];
• Během prvních 4 týdnů skupiny nebo v průběhu studie byla plánována systémová protinádorová léčba včetně cytotoxické terapie a imunoterapie. Intravenózní radioterapie (EF-RT) byla provedena 4 týdny před seskupením nebo omezená radioterapie byla provedena během 2 týdnů před seskupením pro posouzení nádorových lézí;
• V důsledku jakékoli předchozí léčby způsobené CTC AE (4.0) úrovně 1 nebo vyšší zmírněné toxicity, s výjimkou ztráty vlasů;
• Pacienti se symptomy nebo symptomy kontroly po méně než 2 měsících mozkových metastáz;

• Každý pacient s těžkým a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

  1. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku. (Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
  2. Ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, arytmie (včetně QTC ≥480 ms) a ≥ 2 úrovně městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA)
  3. Aktivní nebo nekontrolovatelné závažné infekce (≥ infekce CTC AE úrovně 2);
  4. jaterní cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida, které mají být léčeny antiretrovirovou terapií;
  5. Renální selhání vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  6. Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného, ​​vrozeného onemocnění imunitního deficitu nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  7. Špatná kontrola diabetu (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l);
  8. Moč Moč Protein v moči ≥ ++ a potvrzená bílkovina v moči za 24 hodin > 1,0 g;
  9. Pacienti se záchvatem a potřebují léčbu.
• Významná chirurgická léčba, biopsie nebo traumatické poranění bylo přijato během 28 dnů před seskupením;
• Bez ohledu na závažnost přítomnosti jakýchkoli známek krvácení nebo anamnézu pacientů; v prvních 4 týdnech před skupinou, jakékoli krvácení nebo krvácivé příhody ≥ CTCAE3 pacienti, nejsou žádné hojící se rány, vředy nebo zlomeniny;
• Subluxace / příhody žilní trombózy se objevily během 6 měsíců před skupinou, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• Máte v anamnéze psychiatrické zneužívání a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
• Čtyři týdny předtím se skupina zúčastnila dalších klinických studií protinádorových léků;
• Podle úsudku výzkumníka existují další komorbidity, které vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.