监测用于风湿性自身免疫性疾病的药物的血液和唾液水平的相关性
2021年12月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
与用于风湿性自身免疫性疾病的药物的唾液水平相比，监测血液水平的相关性：遵守和了解影响有效性和不良反应的可能潜在机制
没有一种药物治疗是完全没有风险的，缺乏反应、不良事件和依从性差可能会影响其有效性。
在此背景下，该项目旨在评估监测用于风湿性自身免疫性疾病的血液水平和唾液药物在监测治疗依从性方面的重要性。
此外，该项目打算在药代动力学研究和药代动力学/药效学建模的基础上使用药物水平监测，以拓宽对这些药物疗效和不良反应可能涉及的细胞、组织和免疫机制的理解，并有望减少损伤并保持治疗效果。
高效液相色谱（HPLC）与质谱联用，将用于评价羟氯喹、沙利度胺、糖皮质激素，被认为是血液中药物定性和定量分析及其与唾液剂量比较的金标准技术是简化流程的改进。
对于生物制剂，重点将放在使用 ELISA 捕获方法了解抗 TNF 抗体的功效损失和可能作用上。根据将要研究的药物，该项目将分为四个部分及其各自的子项目：羟氯喹、沙利度胺、生物制剂和糖皮质激素。
研究概览
详细说明
没有一种药物治疗是完全没有风险的，缺乏反应、不良事件和依从性差可能会影响其有效性。
在疗效和毒性方面，对治疗的反应也存在很大的个体间差异，对于许多药物来说，也需要数周至数月的时间才能确定其疗效。
在此背景下，该项目旨在评估监测用于风湿性自身免疫性疾病的血液水平和唾液药物在监测治疗依从性方面的重要性。
此外，该项目打算在药代动力学研究和药代动力学/药效学建模的基础上使用药物水平监测，以拓宽对这些药物疗效和不良反应可能涉及的细胞、组织和免疫机制的理解，并有望减少损伤并保持治疗效果。
高效液相色谱（HPLC）与质谱联用，将用于评价羟氯喹、沙利度胺、糖皮质激素，被认为是血液中药物定性和定量分析及其与唾液剂量比较的金标准技术是简化流程的改进。
这种专门用于我们中心研究的方法的实施，以及必要的人力资源培训，将使这种先进技术的标准化和可用性能够用于各个科学领域的其他多学科项目。
对于生物制剂，重点将放在使用 ELISA 捕获方法了解抗 TNF 抗体的功效损失和可能作用上。该主题项目将根据将要使用的药物分为四个部分及其各自的子项目研究：羟氯喹、沙利度胺、生物制剂和糖皮质激素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 64年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
沙利度胺子项目：
纳入标准：
- 根据 1997 ACR 标准诊断 SLE
- 活动性和难治性皮肤狼疮病变
- 男性（使用避孕屏障法）或女性确认不孕
- 进入研究时神经肌电图正常
排除标准：
- 酗酒
- 周围神经病史
- 既往血栓形成史或抗磷脂抗体阳性
- 肾脏和/或中枢神经系统和/或血液活动
HCQ 缩减子项目：
纳入标准：
- 根据 1997 ACR 标准诊断 SLE
- 使用羟氯喹（5 至 6.5 毫克/千克/天）≥5 年
- SLEDAI-2K <4
排除标准：
- 酗酒
- 肾透析
- 伴随感染过程
- 急性和慢性肝病
- 同时使用一些与 HCQ 相互作用的药物（西咪替丁、抗酸剂、地高辛、氨基糖苷类、青霉胺、新斯的明、吡啶斯的明）
- 视网膜病变的迹象
HCQ高分项目：
纳入标准：
- 根据 1997 ACR 标准诊断 SLE
- ≥ 6 个月未使用羟氯喹
- 活动中的 LES/LESJ (SLEDAI≥6)
排除标准：
- 酗酒
- 肾透析
- 伴随感染过程
- 急性和慢性肝病
- 同时使用一些与 HCQ 相互作用的药物（西咪替丁、抗酸剂、地高辛、氨基糖苷类、青霉胺、新斯的明、吡啶斯的明）
- 视网膜病变的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：沙利度胺治疗 SLE/皮肤狼疮
该子项目仅包括一组患有活动性和难治性皮肤病且符合沙利度胺 100 毫克/天治疗 12 个月资格的狼疮患者。
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沙利度胺 100 毫克/天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：使用标准剂量 HCQ 的非活动性 SLE
该子项目包括一只患有非活动性疾病的狼疮患者，其中将维持标准剂量的羟氯喹（400 毫克/天）。
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羟氯喹 5.0 毫克/千克/天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：减少 HCQ 剂量的非活动性 SLE
该子项目包括一只患有非活动性疾病的狼疮患者：其中剂量将减少至 400 毫克，每周 3 次（羟氯喹减少）。
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羟氯喹 2.5 毫克/千克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙利度胺的血清水平
大体时间：12个月
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通过液相色谱和串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测定沙利度胺的血清水平
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12个月
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羟氯喹的血清水平
大体时间：12个月
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LCMS 测定的羟氯喹血清水平
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eloisa Bonfa, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zanetti CB, Pedrosa T, Kupa LVK, Aikawa NE, Borba EF, Vendramini MBG, Silva CA, Pasoto SG, Bonfa E. Hydroxychloroquine blood levels in stable lupus nephritis under low dose (2-3 mg/kg/day): 12-month prospective randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jul;40(7):2745-2751. doi: 10.1007/s10067-021-05600-2. Epub 2021 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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