Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van het monitoren van bloed- en speekselniveaus van geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten

15 december 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Relevantie van het controleren van bloedspiegels in vergelijking met speekselspiegels van geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten: therapietrouw en begrip van de mogelijke onderliggende mechanismen die betrokken zijn bij effectiviteit en bij nadelige effecten

Geen enkele medicamenteuze behandeling is volledig vrij van risico's en gebrek aan respons, bijwerkingen en slechte therapietrouw kunnen de effectiviteit ervan beïnvloeden. Binnen deze context wil dit project het belang evalueren van het monitoren van bloedspiegels en speekselmedicijnen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten bij het monitoren van therapietrouw. Bovendien beoogt dit project de monitoring van geneesmiddelniveaus, gebaseerd op farmacokinetische studies en farmacokinetische/farmacodynamische modellering, te gebruiken om het begrip van de mogelijke cellulaire, weefsel- en immunologische mechanismen die betrokken zijn bij de werkzaamheid en bijwerkingen van deze geneesmiddelen te verbreden met het vooruitzicht op het verminderen van de schade en het behouden van de therapeutische werkzaamheid. De krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) gekoppeld aan massaspectrometrie, die zal worden gebruikt om hydroxychloroquine, thalidomide, glucocorticoïden te evalueren, wordt beschouwd als de gouden standaardtechnologie voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen in bloed en de vergelijking ervan met de dosering in het speeksel is een verbetering in de vereenvoudiging van het proces. Voor biologische agentia zal de nadruk liggen op het begrijpen van het verlies aan werkzaamheid en de mogelijke rol van anti-TNF-antilichamen met behulp van de ELISA-capture-methodologie. Dit project zal worden verdeeld in vier secties met hun respectievelijke subprojecten volgens de medicijnen die zullen worden bestudeerd : hydroxychloroquine, thalidomide, biologische middelen en glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele medicamenteuze behandeling is volledig vrij van risico's en gebrek aan respons, bijwerkingen en slechte therapietrouw kunnen de effectiviteit ervan beïnvloeden. Er is ook een grote interindividuele variabiliteit in respons op behandelingen met betrekking tot werkzaamheid en toxiciteit, en voor veel geneesmiddelen is er ook een periode van weken tot maanden om de werkzaamheid vast te stellen. Binnen deze context wil dit project het belang evalueren van het monitoren van bloedspiegels en speekselmedicijnen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten bij het monitoren van therapietrouw. Bovendien beoogt dit project de monitoring van geneesmiddelniveaus, gebaseerd op farmacokinetische studies en farmacokinetische/farmacodynamische modellering, te gebruiken om het begrip van de mogelijke cellulaire, weefsel- en immunologische mechanismen die betrokken zijn bij de werkzaamheid en bijwerkingen van deze geneesmiddelen te verbreden met het vooruitzicht op het verminderen van de schade en het behouden van de therapeutische werkzaamheid. De krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) gekoppeld aan massaspectrometrie, die zal worden gebruikt om hydroxychloroquine, thalidomide, glucocorticoïden te evalueren, wordt beschouwd als de gouden standaardtechnologie voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen in bloed en de vergelijking ervan met de dosering in het speeksel is een verbetering in de vereenvoudiging van het proces. De implementatie van deze methodologie gewijd aan onderzoek in ons centrum, met de nodige opleiding van menselijke hulpbronnen, zal de standaardisatie en beschikbaarheid van deze geavanceerde technologie voor andere multidisciplinaire projecten in verschillende wetenschapsgebieden mogelijk maken. Voor biologische agentia zal de nadruk liggen op het begrijpen van het verlies aan werkzaamheid en de mogelijke rol van anti-TNF-antilichamen met behulp van de ELISA-capture-methodologie. bestudeerd: hydroxychloroquine, thalidomide, biologische middelen en glucocorticoïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Thalidomide-subproject:

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose volgens de ACR-criteria van 1997
  • Actieve en refractaire cutane lupuslaesies
  • Mannelijk geslacht (met behulp van anticonceptie-barrièremethode) of bevestigde onvruchtbaarheid voor vrouwelijk geslacht
  • Normale elektroneuromyografie bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Voorgeschiedenis van trombofilie of positieve antifosfolipide-antilichamen
  • Nier- en/of centraal zenuwstelsel en/of hematologische activiteit

HCQ gereduceerd deelproject:

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose volgens de ACR-criteria van 1997
  • Gebruik van hydroxychloroquine (5 tot 6,5 mg/kg/dag) gedurende ≥5 jaar
  • SLEDAI-2K <4

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Nierdialyse
  • Gelijktijdig infectieus proces
  • Acute en chronische leverziekten
  • Gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen die interageren met HCQ (cimetidine, antacida, digoxine, aminoglycosiden, penicillamine, neostigmine, pyridostigmine)
  • Tekenen van retinopathie

HCQ hoog deelproject:

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose volgens de ACR-criteria van 1997
  • Geen gebruik van hydroxychloroquine gedurende ≥ 6 maanden
  • LES/LESJ in activiteit (SLEDAI≥6)

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Nierdialyse
  • Gelijktijdig infectieus proces
  • Acute en chronische leverziekten
  • Gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen die interageren met HCQ (cimetidine, antacida, digoxine, aminoglycosiden, penicillamine, neostigmine, pyridostigmine)
  • Tekenen van retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: SLE/cutane lupus met thalidomide
Dit subproject omvat slechts één arm van lupuspatiënten met actieve en refractaire huidziekte die in aanmerking komen voor thalidomide 100 mg/dag gedurende 12 maanden.
Thalidomide 100 mg/dag
Andere namen:
  • Thalidomide 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inactieve SLE met standaarddosis HCQ
Dit subproject omvat een arm van lupuspatiënten met inactieve ziekte, die op de standaarddosis Hydroxychloroquine (400 mg/dag) zullen worden gehouden.
Hydroxychloroquine 5,0 mg/kg/dag
Andere namen:
  • HCQ-standaard
ACTIVE_COMPARATOR: Inactieve SLE met verlaagde dosis HCQ
Dit subproject omvat een arm van lupuspatiënten met inactieve ziekte: waarbij de dosis wordt verlaagd tot 400 mg 3 keer per week (Hydroxychloroquine verlaagd).
Hydroxychloroquine 2,5 mg/kg/dag
Andere namen:
  • HCQ verlaagd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van thalidomide
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveaus van thalidomide door middel van vloeistofchromatografie en tandem massaspectrometrie (HPLC-MS/MS)
12 maanden
Serumniveaus van Hydroxycloroquine
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveaus van hydroxycloroquine door LCMS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Abonneren