Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam monitorování hladin léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění v krvi a slinách

15. prosince 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Význam monitorování hladin v krvi ve srovnání s hladinami ve slinách u léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění: dodržování a pochopení možných základních mechanismů podílejících se na účinnosti a nežádoucích účincích

Žádná medikamentózní léčba není zcela bez rizika a nedostatečná odezva, nežádoucí účinky a špatná adherence mohou ovlivnit její účinnost. V této souvislosti si tento projekt klade za cíl zhodnotit význam monitorování krevních hladin a slinných léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění při monitorování adherence k léčbě. Kromě toho má tento projekt v úmyslu využít monitorování hladin léčiv na základě farmakokinetických studií a farmakokinetického/farmakodynamického modelování k rozšíření pochopení možných buněčných, tkáňových a imunologických mechanismů podílejících se na účinnosti a nežádoucích účincích těchto léčiv s perspektivou snížení poškození a udržení terapeutické účinnosti. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) spojená s hmotnostní spektrometrií, která bude použita pro hodnocení hydroxychlorochinu, thalidomidu, glukokortikoidů, je považována za zlatý standard pro kvalitativní a kvantitativní analýzu léčiv v krvi a její srovnání s dávkováním ve slinách. je zlepšení ve zjednodušení procesu. U biologických agens bude důraz kladen na pochopení ztráty účinnosti a možné role anti-TNF protilátek pomocí metodologie záchytu ELISA. Tento projekt bude rozdělen do čtyř sekcí s příslušnými podprojekty podle léků, které budou studovány. : hydroxychlorochin, thalidomid, biologické látky a glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná medikamentózní léčba není zcela bez rizika a nedostatečná odezva, nežádoucí účinky a špatná adherence mohou ovlivnit její účinnost. Existuje také velká interindividuální variabilita v odpovědi na léčbu, pokud jde o účinnost a toxicitu, a u mnoha léků také existuje období týdnů až měsíců pro stanovení její účinnosti. V této souvislosti si tento projekt klade za cíl zhodnotit význam monitorování krevních hladin a slinných léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění při monitorování adherence k léčbě. Kromě toho má tento projekt v úmyslu využít monitorování hladin léčiv na základě farmakokinetických studií a farmakokinetického/farmakodynamického modelování k rozšíření pochopení možných buněčných, tkáňových a imunologických mechanismů podílejících se na účinnosti a nežádoucích účincích těchto léčiv s perspektivou snížení poškození a udržení terapeutické účinnosti. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) spojená s hmotnostní spektrometrií, která bude použita pro hodnocení hydroxychlorochinu, thalidomidu, glukokortikoidů, je považována za zlatý standard pro kvalitativní a kvantitativní analýzu léčiv v krvi a její srovnání s dávkováním ve slinách. je zlepšení ve zjednodušení procesu. Implementace této metodiky věnované výzkumu v našem centru s nezbytným školením lidských zdrojů umožní standardizaci a dostupnost této pokročilé technologie dalším multidisciplinárním projektům v různých oblastech vědy. U biologických agens bude kladen důraz na pochopení ztráty účinnosti a možné role anti-TNF protilátek pomocí záchytné metodologie ELISA. Tento tematický projekt bude rozdělen do čtyř sekcí s příslušnými podprojekty podle léků, které budou studováno: hydroxychlorochin, thalidomid, biologické látky a glukokortikoidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dílčí projekt thalidomidu:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR z roku 1997
  • Aktivní a refrakterní kožní lupusové léze
  • Mužské pohlaví (s použitím antikoncepční bariérové ​​metody) nebo potvrzená neplodnost pro ženské pohlaví
  • Normální elektroneuromyografie při vstupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Předchozí anamnéza trombofilie nebo pozitivních antifosfolipidových protilátek
  • Renální a/nebo centrální nervový systém a/nebo hematologická aktivita

HCQ snížený dílčí projekt:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR z roku 1997
  • Užívání hydroxychlorochinu (5 až 6,5 mg/kg/den) po dobu ≥ 5 let
  • SLEDAI-2K <4

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Renální dialýza
  • Doprovodný infekční proces
  • Akutní a chronická onemocnění jater
  • Současné užívání některých léků, které interagují s HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosidy, penicilamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Příznaky retinopatie

Podprojekt vysoké úrovně HCQ:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR z roku 1997
  • Bez použití hydroxychlorochinu po dobu ≥ 6 měsíců
  • LES/LESJ v aktivitě (SLEDAI≥6)

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Renální dialýza
  • Doprovodný infekční proces
  • Akutní a chronická onemocnění jater
  • Současné užívání některých léků, které interagují s HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosidy, penicilamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Příznaky retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SLE/kožní lupus s thalidomidem
Tento dílčí projekt zahrnuje pouze jednu větev pacientů s lupusem s aktivním a refrakterním kožním onemocněním a způsobilých pro thalidomid 100 mg/den po dobu 12 měsíců.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den
Ostatní jména:
  • Thalidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Neaktivní SLE se standardní dávkou HCQ
Tento dílčí projekt zahrnuje jednu větev pacientů s lupusem s neaktivním onemocněním, u kterých bude udržována standardní dávka hydroxychlorochinu (400 mg/den).
Lék: standardní dávka HCQ
Hydroxychlorochin 5,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • HCQ standard
ACTIVE_COMPARATOR: Neaktivní SLE se sníženou dávkou HCQ
Tento dílčí projekt zahrnuje jednu větev pacientů s lupusem s neaktivním onemocněním: u kterých bude dávka snížena na 400 mg 3krát týdně (snížený hydroxychlorochin).
Lék: Hydroxychlorochin redukován
Hydroxychlorochin 2,5 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • HCQ sníženo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny thalidomidu v séru
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny thalidomidu v séru kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS)
12 měsíců
Sérové ​​hladiny hydroxyclorochinu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny hydroxychlorochinu v séru pomocí LCMS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPLC-Rheumatic diseases

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit